martes, 21 de julio de 2009

Desarrollo de una vacuna contra la gripe A: estado actual


Es verano en el hemisferio norte, pero la aparición de casos esporádicos de gripe A y de pequeños brotes epidémicos en campamentos y colonias de verano está produciendo una gran alarma entre los padres. Los pediatras asistenciales podemos dar fe de ello.

La elaboración de una vacuna contra el virus de la gripe A(H1N1) se está convirtiendo, en cierto modo, en una carrera contrarreloj. Se espera-desea disponer de una vacuna eficaz para el próximo invierno.

Hoy mismo podemos leer, por ejemplo, que "la FDA será extraordinariamente flexible en la evaluación de vacunas para la pandemia de gripe por viris H1N1". Según puede leerse en Medpage Today, "se espera que al menos una vacuna esté disponible para la realización de pruebas clínicas al final del verano". Y más adelante se añade literalmente que:

"Normally, clinical trials are completed before the FDA would even accept an application for a drug or vaccine. But given the perceived urgency of the H1N1 situation, the agency might approve a vaccine based on incomplete or very small studies, according to a briefing document from the FDA's Center for Biologics Evaluation and Research Office of Vaccines Research and Review."

Se recomienda a los fabricantes que estratifiquen sus estudios en cuatro grupos de edad: lactantes y niños pequeños, niños de 3 a 9 años, 18 a 64 años y mayores de 65 años. Los datos referentes a población adolescente se deducirían de los encontrados en otros grupos etarios.

Es muy posible, si los acontecimientos se desarrollan como la noticia especifica, que efectivamente pueda disponerse para este invierno de una vacuna, pero con el inconveniente de que los estudios de inmungenicidad y seguridad de la misma no estén completados. De hecho, los participantes en los ensayos clínicos deberán ser seguidos durante seis meses después de completada la vacunación (dos dosis separadas por 21 días), para la detección de posibles efectos adversos. Ese plazo se ampliaría a un año en el caso de que la vacuna lleve un adyuvante.

Estos son los plazos habituales previos a la aprobación de una vacuna, pero las previsiones realizadas para este invierno harán coincidir muy posiblemente la epidemia de gripe A en el hemisferio norte con la nueva vacuna sin que haya dado tiempo a completar los preceptivos estudios de inmunogenicidad-seguridad y eficacia. Es lo que la FDA denomina "autorización para uso de emergencia", que permite la autorización de productos que pueden ser efectivos para la prevención de enfermedades graves.

Los CDC, en su web, indican que es posible que una vacuna pueda estar disponible para este otoño.... Veremos cómo se desarrollan los acontecimientos.

Seguiremos informando.

1 comentario:

Cristóbal Buñuel Álvarez dijo...

En Australia se comienza hoy miércoles el primer ensayo sobre una vacuna en 240 voluntarios sanos de edad comprendida entre 18 y 45 años:

http://bloomberg.com/apps/news?pid=20601124&sid=axGUR71t446g