martes, 20 de julio de 2010

No olvidar a los participantes indirectos en los ensayos clínicos


Uno de los objetivos de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) es velar por la protección de los derechos de las personas que participan en los ensayos clínicos: proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información de carácter personal de los sujetos que participan en los estudios.
Hasta ahora la mirada del legislador, de los investigadores clínicos y de los miembros de los CEIC se ha centrado en la protección de la salud, la seguridad y el bienestar de las personas que participan de manera directa en un ensayo clínico, olvidándose en buena medida de la salud, la seguridad y el bienestar de aquellas otras personas que participan de manera indirecta. De ello nos habla en profundidad Ramiro Avilés en el artículo de la serie Investigación clínica y bioética publicado este mes en Medicina Clínica.

Los participantes directos son aquellas personas que recibe el medicamento o que forma parte del grupo control. También son participantes directos aquellas personas que no pueden manifestar expresamente su consentimiento, bien porque son menores de edad, bien porque su situación clínica lo impide o bien porque están incapacitadas legalmente., y en las que se realiza un consentimiento por representación.
Los participantes indirectos son aquellos que sin recibir el medicamento o ser grupo control pueden llegar a sufrir algún tipo de daño que tiene su causa en un ensayo clínico. Se dividen en dos grupos: el primero, son los fetos; el segundo, las personas que se ven afectadas por el ensayo clínico en el que de manera directa participa una persona con la que conviven habitualmente. Este último grupo, a su vez, se divide en dos subgrupos: a) las personas que debido a su participación indirecta pueden sufrir un daño causado por el ensayo clínico (ej. los niños que están siendo amamantados o las mujeres que se quedan embarazadas durante la participación directa de su pareja en un estudio) y b) Las personas que a pesar de su participación indirecta son indispensables para realizar un ensayo clínico (persona que es el apoyo necesario para que una tercera persona con una edad muy corta o muy avanzada, con un determinado tipo de enfermedad o con un determinado tipo de discapacidad pueda participar de manera directa en un ensayo clínico).

En el artículo comentado se profundiza en estos detalles. Un buen punto de reflexión para los participantes en los CEIC y para cualquier investigador.