La normativa de todos los países establece que los medicamentos, antes de comercializarse, deben ser sometidos a evaluaciones por las agencias reguladoras del medicamento (en España, la
AEMPS:), para garantizar la calidad y un balance beneficio-riesgo favorable. Así, las condiciones “normales” de uso serán las reflejadas en la ficha técnica Pero se reconocen 3 situaciones especiales de derogación del principio básico antes mencionado:
1.- Uso compasivo de medicamentos en investigación: uso de estos medicamentos para pacientes fuera de un ensayo clínico y sin alternativas terapéuticas autorizadas
2.- Uso off label: uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
3.- Medicamentos extranjeros: medicamentos autorizados en algún país de nuestro entorno, pero no disponibles en España por motivos de índole empresarial o de mercado.
Desde el 21 de julio de 2009 ha entrado en vigor el
Real Decreto 1015/2009 que regula el uso de medicamentos en situaciones especiales, con la intención de mejorar la situación actual en España. Este Real Decreto se ha analizado en detalle recientemente en Medicina Clínica, tanto en el artículo especial de
D. Montero y cols, como en la editorial anexa de
C. Avendaño, ambas autores miembros de la propia AEMPS. Ajustar la legislación para proteger la salud del ciudadano sin obstaculizar el empleo juicioso de medicamentos en situaciones especiales (algo demasiado habitual en la intervención terapéutica en la infancia) no es tarea fácil. Las principales aportaciones de este Real Decreto son:
-Delimita procedimientos específicos
-Establece las responsabilidades
-Simplifica el procedimiento de acceso a medicamentos en situaciones especiales (“uso compasivo” o “medicamento extranjero”)
-Refuerza las garantías de seguridad
-Aporta equidad en el acceso a medicamentos en investigación
-Aporta garantías de información y transparencia
En conclusión, un sistema menos burocratizado, con reducción de los requerimientos administrativos y mayor reconocimiento del papel del profesional sanitario.
