lunes, 17 de diciembre de 2012

Neo-Dividencias. Sobre palivizumab y guías de práctica clínica de bronquiolitis aguda en España (y 2)


Hace una semana publicamos la primera parte de esa entrada del blog. Afortunadamente, el post no ha pasado desapercibido: hubiera sido lo más lamentable y más en estos momentos de crisis económica y crisis sanitaria (porque en este apartado de hoy lo reservamos para la eficiencia y el concepto “coste-oportunidad”). En esta semana han sido muchos los apoyos a los comentarios vertidos y también alguna discrepancia. La polémica científica, siempre que transcurra en los caminos del rigor, de la ética y de la educación, es bienvenida…, no de otra forma

Un aspecto que debo dejar muy claro es que los comentarios expuestos son una reflexión frente al sesgo de información realizado por el laboratorio, en ningún caso atañe a la Guía de Práctica Clínica (GPC) de bronquiolitis del SNS ni al equipo elaborador de esa guía. Queda claro en mi anterior post cuando comento, respecto a las dos GPC de bronquiolitis publicadas en España en 2010, que “ambas son válidas, pero diferentes”. Sin duda, ambos grupos conocen el método de elaboración y los pasos a seguir para realizar una GPC, motivo sin el que nunca podrían ser aceptadas en la base de datos de GuiaSalud, en donde se encuentran alojadas. 

Una vez aclarado este punto quiero comentar la, cada vez, mayor importancia que se da en un GPC a dos elementos: 1) la incorporación de los pacientes (desde los primeros momentos, con el fin de incorporar al Equipo elaborador de la guía); y 2) la implementación de evaluación económica en cada una de las preguntas de la guía. 
Lo anterior entronca con la pertinencia de valorar los niveles de evidencia y grados de recomendación de una GPC con el sistema GRADEGRADE incorpora en cada pregunta la intensidad del efecto o fuerza de la asociación, la consistencia entre estudios, la precisión de las estimaciones, la estimación de los sesgos, la validez externa y aplicabilidad de la evidencia, el balance beneficio-riesgo-costes y la estimación del impacto de futuros estudios. Sobre ello hemos profundizado en Evidencias en Pediatría (GRADE I y II). 

Incorporar evaluación económica es una fortaleza deseable en una GPC. Y nosotros lo hicimos en aquel momento y nuestros grados de recomendación según el sistema GRADE bajaron en las preguntas sobre palivizumab de un grado A (por provenir de dos ensayos clínicos, uno en prematuros y otro en cardiopatías congénitas) a un grado B/C. 
En el momento de realizar la GPC de BA encontramos 24 estudios de evaluación económica publicados entre 1999 y 2009 (actualmente superan los 30), con criterios de calidad muy variables. Los estudios estaban publicados en Estados Unidos (9), España (4), Reino Unido (3), Australia (2), Italia (2), Alemania, Argentina, Noruega y Nueva Zelanda. Asimismo, encontramos 5 revisiones sobre estudios de evaluación económica, bajo el formato de revisión sistemática: tres realizados en Reino Unido, uno en Estados Unidos y uno en Canadá.
Y en cada estudio de evaluación económica analizamos los siguientes puntos: la perspectiva del estudio, el horizonte temporal, la tasa de descuento, las asunciones del modelo (y sus datos de efectividad), el análisis de sensibilidad, los resultados (en AVAC o AVG) y los umbrales, la calidad del estudio (según escalas objetivas), la financiación del estudio, etc.
No me detendré, pues será motivo de otra entrada en el blog, pero decir que, curiosamente (y tras muchas vueltas a los modelos económicos y a las asunciones del modelo), uno de los últimos estudios de evaluación económica sobre palivizumab publicado por Hampp y cols en Arch Pediatr Adolesc Med sigue la misma línea (o es más contundente) que el primero que se realizó por Joffe y cols publicado en Pediatrics en 1999, a los pocos meses de la publicación del Impact Study.

Donde Joffe y cols decían que “sólo la relación coste-efectividad es correcta en relación con costes por hospitalización VRS evitada y por año de vida salvado en el subgrupo de < 32 semanas de gestación con necesidad de oxígeno ≥ 28 días y dados de alta en septiembre-noviembre”, Hammp dice que “el palivizumab no es coste efectivo en ninguna indicación, incluso en los pacientes de alto riesgo” (y esto viene avalado por autores de la FDA, Food and Drug Administration).

Por estos hoy concluimos con algunas ideas nada originales, pero que conviene implementar (porque, sino, será de nuevo predicar en el desierto… y la situación de crisis económica y sanitaria no está para perder oportunidades):
1) es fundamental incorporar estudios de evaluación económica en las GPC;
2) es bioético tener muy presente el concepto “coste-oportunidad” en cada toma de decisiones clínicas (sea en la micro, meso o macrogestión);
3) nada es bueno o malo per se, sino que depende del uso que se haga de ello: en el caso de intervenciones sanitarias muy caras (como los anticuerpos monoclonales) dependerá mucho de las indicaciones de uso (en este sentido, algunas Consejerías de Sanidad ya han comenzado a recortar de forma coherente);
4) y… sobre todo, no matar al mensajero, sea éste de la FDA, yo o cualquiera que defienda una sanidad que intente ofrecer la máxima calidad con la mínima cantidad de intervenciones y en el lugar más cercano al paciente.

 (P.D. Cualquier acuerdo o desacuerdo con esta entrada, se ruega un debate abierto, riguroso, sensato y educado en el blog, pues para ello estamos en la Web social).