lunes, 4 de febrero de 2013

Neo-Dividencias. Sobre palivizumab y estudios de evaluación económica (y 3)


Sólo dos ensayos clínicos en el uso del palivizumab para la prevención del ingreso por bronquiolitis y más de 30 estudios de evaluación económica al respecto son unas cifra que, al menos, merecen una pausada reflexión. En las dos semanas previas hemos adelantado algo el tema (1 y 2), con aspectos generales; pero es en esta entrada de hoy cuando concretamos. 

Hay veces que la ciencia y la medicina dan vueltas para llegar al mismo sitio. Lo peor es que, a veces, pasan demasiados años para tomar una decisión. Y ese tiempo perdido no es recuperable...

En 1998 se publica en Pediatrics el Impact Study, ensayo clínico en prematuros. Unos meses después, Joffé y cols publican, también en Pediatrícs, el primer estudio de evaluación económica sobre palivizumab que plantea, con gran calidad, un análisis coste-efectividad en 8 subgrupos de pacientes (según edad gestacional, necesidad de oxigenoterapia  y mes de alta del prematuro en la UCI Neonatal). Gran estudio con una conclusión potente: sólo en 1 de los 8 subgrupos la relación coste-efectividad es correcta en relación con costes por hospitalización VRS evitada y por año de vida salvados: < 32 semanas que precisaran > 28 días de oxigenoterapia y dados de alta entre septiembre y noviembre. 
La editorial anexa a este trabajo, de Moller FW, concluye que "an ounce of prevention” does not result in “a pound of cure” based on currently available information

Han pasado 12 años desde entonces y decenas de estudios de evaluación económica sobre el mismo tema, ya analizados la semana previa, y llegamos al estudios de Hampp y cols, publicado en 2011 en Arch Pediatr Adolesc Med. En este estudio se realiza un análisis coste-efecividad del palivizumab en varias combinaciones de las siguientes indicaciones del producto: enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita o prematuridad (≤32 semanas gestación), así como en niños sin ninguna de estas indicaciones. La conclusión no deja lugar a dudas: "The cost of immunoprophylaxis with palivizumab far exceeded the economic benefit of preventing hospitalizations, even in infants at highest risk for RSV infection". La calidad de este estudio viene avalada por autores de la propia FDA (Food and Drug Administration de EE.UU.). 

En el camino, ya comentamos la enorme variabilidad de resultados en decenas de estudios de evaluación económica y que, como vimos la semana pasada, atribuimos a: 1) diferente calidad de los estudio farmacoeconómicos; 2) variaciones en la reducción absoluta del riesgo de hospitalización; 3) las diferentes asunciones del modelo; y 4) el sesgo del financiador. 
Un camino con anécdotas. En el año 2006 se publicaron simultáneamente dos estudios de evaluación económica sobre este tema, uno en Anales de Pediatría y otro en Arch Pediatr Adolesc Med, con resultados tan dispares, que tres autores escribimos la carta al director que ahora os adjunto. Y os la adjunto por si queréis profundizar en el tema, pues esta carta nunca nos la publicaron y no pudo ver la luz y establecer una polémica sana, educada y científica. 

Porque la ciencia necesita polémicas sanas, educadas y científicas, polémicas con rigor y ética. Porque, sino, como está ocurriendo en este tema, nadaremos para morir en la costa. Y, finalmente, podríais preguntar: "Pero el palivizumab, ¿es bueno o malo?". Y la contestación es evidente: "Pues, como todo en la vida, depende de las indicaciones para lo que se use". Porque cada indicación incorrecta tiene que ver con el "coste-oportunidad" que perdemos, y en el momento de crisis económica actual que azota nuestra sanidad estamos para perder pocas oportunidades...

Conflictos de interés: No tengo ninguna vinculación con la industria farmacéutica, ni he participado en ningún estudio sobre palivizumab. Estas entradas del blog, como indica el nombre del mismo, están fundamentado en el paradigma de la medicina basada en pruebas. Las reflexiones aquí volcadas son de mi exclusiva responsabilidad, pero se acepta que se compartan y se divulguen. Sé que muchos compañeros comparten estas reflexiones, aunque pocos se hayan aventurado a plasmarlo de forma abierta.