lunes, 11 de febrero de 2013

Neo-Dividencias. Una cosa es una cosa y seis, media docena.


Siempre me he preguntado por qué en los niveles de evidencia todas las clasificaciones colocan a los "expertos" en el más bajo nivel de evidencia. Y ocurre en cualquier grupo que jerarquice la evidencia, sea el Centre for Evidence-Based Medicine (CEBM) de Oxford, Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC), United State Preventive Services Task Force (USPSTF), U.S. Agency for Health Research and Quality (AHRQ) o cualquier Agencia de evaluación de tecnologías sanitarias

Creo que, tras la lectura del artículo "Special populations: do we need evidence from randomized controlled trials to support the need for respiratory syncytial virus prophylaxis?", empiezo a dilucidar algo de mi duda previa. El artículo, de aconsejable lectura para entender esta entrada, está escrito por dos expertos: el canadiense B Paes y el italiano P Manzoni. Resumo su contenido: 

- Analizan las bondades (no las limitaciones) de los dos únicos ensayos clínicos con palivizumab: en prematuros y en cardiópatas
- Establecen un coste-efectividad favorable del palivizumab, sin ningún tipo de análisis, salvo unas citas bibliográficas que consideran rentable el estudio de evaluación económica. Nada que ver con un análisis en profundidad como el realizado en nuestras entradas previas de "los lunes al mab": quien esté interesado puede revisar estos enlaces previos (1, 2, 3 y 4). 
- Describen la posibilidad de que el palivizumab también sea útil en determinadas enfermedades: procesos neuromusculares, fibrosis quística, síndrome de Down, niños inmunocomprometidos, etc. 
- Establecen el siguiente silogismo: 1) el palivizumab es eficaz y seguro en prematuros y cardiópatas, poblaciones de riesgo para la infección por VRS; 2) se han considerado otras poblaciones de riesgo para la infección por VRS; 3) el palivizumab deberá ser eficaz y seguro para esas otras poblaciones de riesgo. 
- Y, dada la dificultad de realizar nuevos ensayos clínicos, proponen fundamentar su uso en la clínica en base a estudios de cohorte y casos y controles. 

Tremenda reflexión en manos del poder mediático del "experto" y de ahí el titular del post, ese dicho popular de "una cosa es una cosa y seis, media docena". Yo esto, si lo dice un residente en mi servicio no pasa la rotación... Pero claro, son expertos que han impartido conferencias repetidas para Abbot y que incluso, caso del Dr Paes, lidera el estudios CARESS (Canadian Registry of Synagis). Aún así, apliqué el beneficio de la duda, pues podría haber sido un mal silogismo. Pero ni por esas: el argumento se repite en otra publicación posterior y, en este caso, aplicado a otra nueva indicación: las enfermedades raras

Conclusión: cinco lustros después de la aparición del palivizumab, se mantiene la polémica. Una polémica que está resultando difícilmente sostenible desde el punto de vista económico y sobre la que se deben tomar decisiones ya a nivel de macro, meso y microgestión. 
El estudio de evaluación económica de Hampp y cols ya no sólo plantea a quién aplicar palivizumab y durante cuánto tiempo, sino que da un paso más: con el coste actual no es asumible en ninguna indicación (ni tan siquiera en los grupos de mayor riesgo, como son los prematuros < 32 semanas con enfermedad pulmonar crónica y cardiopatía, todo junto). Las tomas de decisiones se deben realizar con un adecuado balance en el triángulo médico-paciente-industria farmacéutica y el triángulo beneficios-riesgos-costes. El estudio de Hampp y cols, liderado desde la FDA, estima cuál sería el coste medio por dosis de palivizumab para presentar un adecuado coste efectividad incremental para un episodio evitado de hospitalización por VRS: 45 $, es decir un 97% menos del coste actual. 

Es decir, nada es bueno o malo per se, depende de sus indicaciones. Y la advertencia con este anticuerpo monoclonal es bajar el precio del producto (pero mucho) o limitar sus indicaciones (pero mucho). Y la literatura de los "expertos" va por otra línea: aplicarlo a poblaciones de riesgo incluso sin ensayos clínicos. Con el paso que esto lleva, el palivizumab puede acabar casi en calendario universal. Y esto no es posible, ni bueno, ni sostenible: los gestores tienen que controlar los gastos y pedir explicaciones.
Y, claro, llegados aquí, "una cosa es una cosa y seis, media docena". Creo que con artículos así, los "expertos" que no utilizan con sensatez las pruebas científicas se merecen continuar en la parte más inferior del nivel de evidencia. 


3 comentarios:

Carmen dijo...

Existen 3 pilares en la práctica basada en Evidencia y con frecuencia nos centramos sólo en uno de ellos: los resultados de la investigación. A pesar de que la opinión de expertos tenga un nivel de evidencia bajo a la hora de evaluar la calidad de la evidencia científica(creo que no debemos de olvidarnos de muchos "iluminados" publicando), a la hora de la práctica debemos tener muy presentes los otros dos pilares : Preferencias del Paciente y Experiencia del clínico creo que éste ultimo es al que se debe dar la importancia a la que se hacer referencia en el post. Cuantas veces nos hemos encontrado con estudios con alto nivel de evidencia y poca aplicación práctica por la preferencia de los pacientes la última que he leído es sobre el famoso jugo de arándanos para la ITU http://summaries.cochrane.org/CD001321/cranberries-for-preventing-urinary-tract-infections. Y por supuesto, la experiencia del experto y el buen juicio es lo importante a la hora de implementar las evidencias. Muy buen post.

Javier Gonzalez de Dios dijo...

Gracias, Carmen, por tus comentarios. Sensatos y totalmente compartidos. Sin duda, las pruebas científicas es sólo un "círculo" (y periférico) de los cuatro que aseguran una adecuada toma de decisiones en la práctica clínica. Esta es una de las máximas de los que trabajamos en el GT-PBE, "relativizar las evidencias". Te adjunto una presentación reciente y te invito a valorar (diapositivias 49 y 50 del Slideshare adjunto) como esto es constante en nuestros juicios de valores: http://www.pediatriabasadaenpruebas.com/2012/11/neo-dividencias-pruebas-cientificas-de.html.
La experiencia clínica es nuclear y básica, pero se aprecia mucho la experiencia no mediatizada por potenciales conflictos de interés. Un cordial saludo.

Carmen dijo...

Estado clínico y circunstancias, sí señor. Muy bueno este cuarto pilar, no lo había visto así antes. Gracias.