Normativas clave de la inteligencia artificial en el ámbito sanitario

 

El contexto normativo de la inteligencia artificial (IA) en el ámbito sanitario en Europa está marcado principalmente por cuatro normativas claves, regulaciones que buscan garantizar que la IA se implemente de forma segura, ética y fiable, protegiendo tanto la privacidad como los derechos de los pacientes y estableciendo obligaciones estrictas para los desarrolladores y usuarios de sistemas de IA en salud. 

- El Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (AI Act). 

Entró en vigor en 2024 y es el primer marco jurídico europeo sobre IA. Clasifica los sistemas de IA según su nivel de riesgo, considerando como de alto riesgo aquellos que afectan directamente a diagnósticos o tratamientos médicos. Exige requisitos estrictos como supervisión humana efectiva, transparencia, trazabilidad, gestión de riesgos, calidad de datos, explicabilidad y auditoría de las decisiones automatizadas. 

- El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). 

Regula la gestión y protección de datos personales, incluyendo datos clínicos sensibles, asegurando la privacidad y seguridad de la información sanitaria manejada por sistemas de IA. 

- El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). 

Regula los dispositivos médicos que incorporan IA, estableciendo validaciones exhaustivas para garantizar su seguridad y eficacia clínica antes de su uso o comercialización. 

- El Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). 

Aprobado como Reglamento (UE) 2025/327, es una normativa clave que establece un marco común y armonizado para el uso y el intercambio seguro y ético de datos de salud electrónicos en toda la Unión Europea. Su objetivo principal es mejorar el acceso de las personas a sus datos de salud electrónicos personales, así como facilitar la reutilización de dichos datos con fines de investigación, innovación, políticas públicas y respuesta a amenazas para la salud, respetando siempre la privacidad y seguridad de los pacientes. Complementa al AI Act y al RGPD al proporcionar un marco específico para el manejo y gobernanza de los datos de salud. 

Obligaciones y prohibiciones de los sistemas de IA en salud: 

- Los sistemas de IA en salud deben contar con mecanismos para garantizar la explicabilidad de las decisiones, permitir la supervisión humana y evitar sesgos o discriminación. 

- Se prohíbe el uso de IA que manipule subliminalmente decisiones clínicas, explote vulnerabilidades de pacientes o clasifique sin base clínica clara. 

- Es obligatorio implementar sistemas de gestión de calidad que aseguren la fiabilidad y seguridad desde el diseño hasta el seguimiento de las herramientas de IA. ´

- Las autoridades sanitarias pueden ordenar la retirada o suspensión de sistemas de IA que representen un riesgo para la salud incluso antes de sancionar. 

Por tanto, estas normativas europeas configuran un entorno regulatorio riguroso que fomenta la confianza, innovación responsable y protección del paciente, aunque pueden ralentizar la adopción rápida de tecnologías. En contraste, otros países como Estados Unidos regulan la IA sanitaria bajo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con un enfoque más ágil y centrado en validación técnica y clínica pre-mercado. 

En España y la Unión Europea se prepara también legislación complementaria para regular el uso de big data, neurotecnologías, y fomentar la interoperabilidad de la historia clínica digital con IA. 

En resumen, la regulación de la IA en el ámbito sanitario en Europa se articula para asegurar un equilibrio entre innovación tecnológica y protección de los derechos y salud de los pacientes, estableciendo un marco normativo integral y exigente para todas las etapas del ciclo de vida de las soluciones de IA en salud.

Medidas de frecuencia, riesgo e impacto en epidemiología

 

Siguiendo con los artículos encargados por Anales de Pediatría al Comité de Pediatría Basada en la Evidencia de la AEP-AEPap hoy compartimos el titulado “Medidas de frecuencia, riesgo e impacto en epidemiología”, un artículo que se adentra en la epidemiología, como disciplina clave en la investigación médica, ya que estudia la distribución y los determinantes de las enfermedades en las poblaciones, y que emplea distintos diseños metodológicos, que se dividen en observacionales y experimentales. El artículo completo se puede revisar en este enlace.  

Los resultados de los estudios epidemiológicos deben ser expresados en forma de medidas de salud o enfermedad, con las que indicamos frecuencias, diferencias, asociación, riesgo o impacto. La forma de presentar los resultados va a depender del tipo de estudio realizado, pero, sobre todo, de las características de la variable o variables de interés. En función del tipo o tipos de variables implicados podremos recurrir a distintas medidas epidemiológicas. 

El texto proporciona una visión general de las métricas clave utilizadas para expresar los resultados de estudios epidemiológicos, especialmente en el contexto de la pediatría y la medicina basada en la evidencia. El resumen explica cómo las medidas de frecuencia (como la prevalencia y la incidencia), riesgo (como el riesgo relativo u odds ratio), e impacto (como la reducción absoluta del riesgo o el número necesario a tratar) deben seleccionarse y calcularse en función del diseño específico del estudio (transversal, de cohortes, casos y controles, o ensayo clínico). 

Y es así que se revisan las principales medidas de frecuencia, riesgo e impacto, que se pueden estimar usando, según el caso, proporciones, cocientes o tasas. A cada estudio, en función de su diseño, le corresponden diferentes medidas. En un estudio transversal estimaremos la prevalencia; en un estudio de cohortes la incidencia, el riesgo relativo y las fracciones atribuibles; en un estudio de casos y controles la odds ratio; en un ensayo clínico el riesgo relativo, las reducciones absoluta y relativa del riesgo y el número necesario a tratar. Y en el texto se presentan los criterios de interpretación de todas estas medidas con ejemplos concretos.

Cine y Pediatría (827) “Alice T.”, los 4 meses, 3 semanas y 2 días en la era de las redes sociales

 

Hace años nos impactó en Cine y Pediatría una película dura y fría que nos obligaba a mirar al problema del aborto ilegal: 4 meses, 3 semanas, 2 días (Cristian Mungiu, 2007). Una película que transcurre en una sórdida habitación de hotel con tres protagonistas: dos amigas universitarias, Otilia y Gabita, ésta embarazada, y un tal señor Bebe quien le practicara un aborto clandestino. Con ello pudimos dirigir la mirada hacia una cinematografía casi desconocida, la rumana, pero que estaba despuntado bajo el movimiento conocido como la Nueva Ola Rumana. Y de este movimiento ya hablamos de nuevo a través de la película Pororoca (Constantin Popescu, 2017).   

La Nueva Ola Rumana surgió a partir de 2004, tras la caída del régimen comunista de Nicolae Ceaușescu, y ha sido reconocido internacionalmente por su característico realismo austero y minimalista, además de su compromiso con la exploración de la realidad social rumana. Su inspiración parte del neorrealismo italiano y la nueva ola francesa, como respuestas artísticas a regímenes autoritarios y contextos históricos oscuros; en el caso rumano, es la reacción a las décadas de comunismo y los cambios posteriores en la sociedad al pasar a un sistema democrático y de libre mercado. Este cine se distingue por mostrar historias cotidianas, pequeñas y profundamente humanas, ambientadas en la sociedad contemporánea o muy reciente, y por su estética naturalista. Y nuestra película de hoy Alice T. (Randu Muntean, 2018) se inscribe precisamente en este contexto. 

Radu Muntean es uno de los cineastas centrales de la Nueva Ola Rumana. Su no muy extensa filmografía evidencia un constante interés en las tensiones y dilemas éticos que atraviesan a ciudadanos ordinarios, principalmente en la esfera doméstica y social, e incluye títulos importantes como La furia (2002), El papel será azul (2006), Boogie (2008), Martes, después de Navidad (2010), Un piso más abajo (2015) y Entre valles (2021). Alice T. es su sexta película como director y se centra en la compleja y tensa relación entre una adolescente adoptada y su madre adoptiva en el Bucarest actual, con el aborto de la menor bajo la perspectiva de esta nueva generación. 

Conocemos a nuestra adolescente de 16 años, Alice Tarpan (interpretada por Andra Guți, ganadora del premio a Mejor Actriz en Locarno por este papel) con su característico pelo rizado teñido de rojo. La tensión no se hace esperar cuando la madre, Bogdana (Mihaela Sîrbu), le quitan el móvil a la menor. Al leer esta algunos mensajes surge la pregunta: “¿Estás embarazada?”. Ante la resistencia a realizarse una prueba rápida de embarazo que le han comprado, esta confiesa y declara sus intenciones: “Quiero tener el bebé. Con 16 puedo elegir tener el bebé. Puedes quejarte todo lo que quieras, pero ¡voy a tenerlo!”. Pero la madre le rebate: “No puedes cuidarte a ti mismo, ¿cómo vas a cuidar a un bebé?”. Como vemos, en menos de un cuarto de hora se nos pone toda la carne en el asador… 

Para Bogdana, separada de su marido y ahora con otra pareja, quien ha intentado sin éxito tener hijos biológicos, la noticia es un shock cargado de dolorosos ecos personales, a la vez que se enfrenta a la incapacidad de su hija para abordar esa maternidad. La película se convierte en un drama de intensa observación sobre los intentos de Bogdana por guiar, controlar o, simplemente, entender a su hija, y las constantes mentiras, manipulaciones y evasivas de Alice para manejar su vida y evitar la confrontación. Así, cuando la madre acompaña a Alice a la ginecóloga y se ve al bebé en la ecografía y se oyen sus latidos, ya apreciamos una reacción particular de nuestra protagonista sobre la camilla. Y eso se nos desvela en las escenas posteriores: fuma y bebé con las amigas, y se intuye que ha comprado unas pastillas abortivas por internet, donde ha sacado toda la información. Pronto confirmamos que nada es lo que parece, y se nos demuestra esta rebeldía también en clase, lo que roza su expulsión. 

Los efectos de la píldora abortiva (esos fármacos conocidos como mifepristone y misoprostol) no se hacen esperar. Y las escenas de las metrorragias y espasmos de Alice, primero entre risas con una amiga y luego con es tranquila indiferencia con la pareja que le ha dejado embarazada, dejan una profunda impresión en el espectador (al menos, el que esto suscribe). Cuando regresa a casa tras ese día en que ha expulsado a su hijo del vientre, vuelve a mentir a la madre: “Estaba demasiado avergonzada para coger el teléfono”. Y mientras tanto sigue interpretando su “feliz” embarazo entre los familiares, también con su padre a quien va a visitar a la playa; allí conoce a la actual pareja del padre, más joven y con la que presume de haber abortado con unas pastillas, lo que causa una extraña impresión pues ella no puede gestar. 

Cuando llega la segunda visita a la ginecóloga, acude con toda normalidad. Tras la ecografía, la ginecóloga llama a la madre para hablar fuera. Ambas salen de plano y la cámara fija nos deja de nuevo con Alice en la camilla… llorando. Y tras lo visto, me pregunto si serán lágrimas de verdad. Quizás sí.. porque quizás todo aborto no pasa desapercibido para nadie en el recuerdo y en la conciencia. Fin. Fundido en negro. 

Y vuelve al recuerdo aquella primera película que conocí de la Nueva Ola Rumana: 4 meses, 3 semanas, 2 días. Ahora bajo la perspectiva de esta generación Z pegada a internet y las redes sociales. Y Alice T. se convierte en una radiografía brutalmente honesta de la maternidad, la adolescencia, la verdad y la mentira en el seno familiar, ejecutada con la maestría observacional y el realismo sin adornos. El personaje de Alice es el corazón del análisis, con varios puntos de atención: 1) la adolescencia como conflicto y fragilidad, donde nuestro personaje es una manipuladora experta, allí donde su condición de hija adoptada quizás añada una capa de complejidad al conflicto de identidad adolescente; 2) la complejidad de la relación materno-filial, con ese control de Bogdana derivado de su propia incapacidad de ser madre biológica y la frustración ante el comportamiento autodestructivo de Alice, donde la falta de comunicación siempre es una lacra; 3) y el realismo abrasivo, de nuevo, de la Nueva Ola Rumana, especialmente en la forma de ponernos cara a cara con el aborto provocado, donde no se toma partido, se evitan respuestas fáciles o juicios morales y se deja al espectador con la tarea de reflexionar sobre la complejidad humana y del entorno social que hemos abonado. 

Una ola desde el este de Europa que nos arrastra por la adolescencia, el embarazo precoz y la incomunicación familiar, reflejo de la fragilidad y contradicciones de una juventud inmersa en un mundo fragmentado y a menudo desconectado (por mucho internet y redes sociales que usen).