En su nota informativa del año 2018, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) se hacía eco de las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), implementando medidas para evitar la exposición a valproato (ácido valproico) durante la gestación.
- En niñas y en mujeres con capacidad de gestación, no se debe utilizar ácido valproico, excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos.
- En mujeres embarazadas no se debe utilizar ácido valproico en el trastorno bipolar. En caso de epilepsia solamente se podrá utilizar si no es posible otra alternativa terapéutica.
- El plan de prevención de embarazos incluye la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimiento y aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tratamiento (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo). El tratamiento deberá revisarse al menos anualmente.
Y en el presente año 2024, en su nota informativa MUH (Medicamentos de uso humano) de la AEMPS se emitió recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para evitar el posible riesgo de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos tras la exposición paterna a este principio activo:
- Los resultados de un estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos, sugieren un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres habían recibido valproato en los tres meses previos a la concepción, comparado con niños y niñas cuyos padres habían recibido lamotrigina o levetiracetam en monoterapia.
- Se establecen nuevas recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para prevenir este riesgo potencial en sus hijos
Y por ello en la web de la AEMP se ha actualizado los materiales relativos al programa de prevención de embarazos en pacientes en tratamiento con este principio activo, y nos sumamos a esta difusión. Se recomienda a los profesionales sanitarios leer detenidamente la guía antes de prescribir valproato a mujeres (de cualquier edad) con capacidad para concebir y a pacientes varones.
