Blog personal, no ligado a ninguna Sociedad científica profesional. Los contenidos de este blog están especialmente destinados a profesionales sanitarios interesados en la salud infantojuvenil
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recientemente una Nota Informativa para profesionales sanitarios, con unas Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), en relación con el ácido valproico, incluyendo nuevas restricciones de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación.
En la Nota se menciona un riesgo que ya conocíamos, de trastornos en el neurodesarrollo a largo plazo en niños nacidos de mujeres tratadas con ácido valproico (hasta en el 40% de los casos), así como el riesgo de malformaciones congénitas (en aproximadamente el 10% de los casos).
Por tanto, dado que esta información puede ser de aplicación en vuestra práctica clínica diaria, hace unos días desde el ECEMC nos compartían esta información, que se puede consultar en este enlace adjunto.
Las conclusiones finales del documento son:
• En niñas y en mujeres con capacidad de gestación, no se debe utilizar ácido valproico, excepto que no se pueda utilizar otra
alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos.
• En mujeres embarazadas no se debe utilizar ácido valproico en el trastorno bipolar. En caso de epilepsia solamente se podrá utilizar si no es posible otra alternativa terapéutica.
• El plan de prevención de embarazos incluye la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimientoy aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tratamiento (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos,pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo). El tratamiento deberá revisarse al menos anualmente.
John le Carré es uno de los escritores con más adaptaciones cinematográficas sobre sus novelas publicadas, singulares historias donde el espionaje y la política suelen mezclarse con dramas personales y sociales. Perteneció durante 4 años al cuerpo diplomático británico, de donde aprendió los complejos entramados de la Guerra Fría y que bien pudo utilizar en su producción literaria. Al menos, 10 de sus novelas se han reflejado como películas, con este orden cronológico: El espía que surgió del frío (Martin Ritt, 1965), Llamada para el muerto (Sidney Lumet, 1967), El espejo de los espías (Frank Pierson, 1970), La chica del tambor (George Roy Hill, 1984), La casa Rusia (Fred Schepisi, 1990), El sastre de Panamá (John Boorman, 2001), El jardinero fiel (Fernando Meirelles, 2005), El topo (Tomas Alfredson, 2011), El hombre más buscado (Anton Corbijn, 2014) y Un traidor como los nuestros (Susanna White, 2016).
Y hoy nos convoca una película muy especial, donde no hay espionaje en sí, pero si una particular visión sobre la práctica médica en países en vías de desarrollo, donde aparecen reflejados tratamientos frente al sida, así como el estudio de nuevos tratamientos para la tuberculosis multirresistente, y con una visión crítica sobre la ética en el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de la industria farmacéutica. Hablamos, claro está de El jardinero fiel, adaptación de Jeffrey Caine de la novela homónima de John Le Carré del año 2001, "The constant gardener". Porque esta novela tenía todo el potencial de convertirse en una película con mucha fuerza; una historia de amor unida a un tema político muy actual sobre una estructura de suspense, la relación entre Justin y Tessa, un hombre que carece de opiniones políticas y que descubre quién era realmente la mujer a la que amaba después de que ella muera y que decide entregar su vida a continuar lo que hacía, acercándose aún más a ella en la muerte que en la vida. Y todo ello en Kenia, en el corazón de África, allí donde se dan los mayores dramas del mundo.
El guión es fiel a la novela y se retiene el planteamiento no lineal, que comienza con la muerte de Tessa ya en la primera página, por lo que era necesario usar la técnica del flash-back con maestría, para lanzar la intriga lo suficiente sin revelar demasiado muy pronto. Y para la dirección se contó con Fernando Meirelles, y por una razón clave: la película que le alzó a la fama, Ciudad de Dios (2002) había sido capaz de visualizar y comunicar una poderosa historia acerca de una zona del mundo en la que nadie se fija, aquel mundo de delincuencia y marginación de las favelas de Río de Janeiro.
Justin Quayle (Ralph Fiennes, recordado en el papel de El paciente inglés - Anthony Minghella, 1996 -) es un diplomático inglés que se encuentra en un remoto lugar, al norte de Kenia. Su feliz matrimonio con Tessa Quayle (Rachel Weisz, quien consiguiera el Oscar a la mejor actriz de reparto por este papel), la activista más entregada de la zona, finaliza con el brutal asesinato de la misma junto con el del médico local que la acompañaba. La explicación por parte del Alto Comisionado Británico, que apunta hacia un crimen pasional, no es aceptada por Justin, que busca el motivo de la muerte de su esposa hasta encontrarlo. Y lo que encuentra es como las mafias que manejan el mercado de las medicinas en el continente africano, y la conspiración entre la compañía farmacéutica internacional KDH y su aliada en el país, Tres abejas. KDH creó Dypraxa, un fármaco en estudio que se empleará en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente y Tres abejas, su filial en Kenia, se dedica a realizar las pruebas del mismo, para lo que usa a pacientes que reciben tratamiento de manera gratuita, ya que si se negasen a realizar las pruebas ,se les quitaría la prestación sanitaria.
Pero los resultados con Dypraxa no son los esperados, debido a efectos secundarios importantes de la medicación y que un pacto entre las dos empresas, y con el beneplácito del Comisionado Británico, oculta durante el desarrollo de los ensayos clínicos. Justin descubre que la muerte de Tessa fue debido a que quería detener las pruebas de Dypraxa, rediseñar el ensayo clínico, con lo que supondría años de retraso en la comercialización y millones de dólares perdidos para la compañía farmacéutica productora: "Así funciona el asesinato empresarial. Un jefe se entera de algo, avisa a su jefe de seguridad que habla con alguien, que habla con un amigo de otro y todo acaba con un contestador automático de un despacho alquilado y unos sensibles caballeros con una camioneta azul. Nunca sabrás quien encargó el trabajo". Porque aunque Dypraxa presentaba propiedades curativas, también podía matar y no era rentable volver al laboratorio y eliminar los efectos secundarios, por lo que aquellos pacientes que sufrían tal efecto se eliminaban del estudio, falseando los datos.
El verdadero valor de El jardinero fiel es que, detrás de una aparente historia de amor y de intriga, se ponen sobre la mesa importantes problemas sanitarios (la educación sanitaria, el sida y la tuberculosis en África) y bioéticos (los aspectos éticos alrededor de los ensayos clínicos y la investigación científica, entre los que encontramos el consentimiento informado, la manipulación de datos, el sesgo de publicación, los conflictos de intereses, el fraude científico, etc.). Un núcleo de debate sobre temas de ética que no se aleja mucho de los que nos presentaron películas como El fugitivo (Andrew Davis, 1993) o Efectos secundarios (Steven Soderbergh, 2013), pero aquí subyace la denuncia de que África no puede ser el laboratorio de occidente y así lo declara un personaje: "No, no ha habido asesinatos en África. Solo lamentables muertes y de esas muertes obtenemos los beneficios de la civilización. Beneficios que obtenemos fácilmente porque esas vidas se compraron muy baratas". Y en el foco de atención, la denominada Gran Farmacia (industria que mueve el mundo, junto con las de armamento, automovilística y petroleras), aquella a la que se le apela que concentra más sus esfuerzos en las enfermedades del mundo occidental y no siempre importantes (la calvicie, la impotencia sexual, la menopausia, etc.) en desfavor de las enfermedades endémicas que matan en el Tercer Mundo (con la malaria, el sida y la tuberculosis entre ellas), pero que aportan escasos beneficios económicos. Y ante lo que algunos portavoces de la industria farmacéutica nos recuerdan que no son filántropos y que se deben a sus accionistas.
Vale la pena recordar alguno de los pensamiento del Dr. Lorbeer, creador de Dypraxa: "Medicinas gratuitas, Sr. Black. La mayoría están caducadas, las donan las compañías farmacéuticas. Les supone una desgravación, fármacos desechables para pacientes desechables", "Todo esta máquina la impulsa la culpa" o "A lo mejor la redención está en la lucha, Dios posee la cabeza y el diablo las pelotas".
Y es que El jardinero fiel se puede sintetizar en la suma de seis nombres y distintas nacionalidades para crear una obra denuncia del mundo y para el mundo. Y de la que surgió una canción mágica... El británico John Le Carré escribió el libro, verdadero best seller, y el brasileño Fernando Meirelles nos dejó una película fiel e inolvidable. Para ellos utilizó la historia de amor y vital de dos actores británicos de lujo, Ralph Fiennes y Rachel Weisz. El español Alberto Iglesias escribió la B.S.O. y entre esa música, un tema central producto del keniata Ayub Ogada, un tema por título "Kothbiro" que significa "lluvia venidera" y que fue esencial para depositar la emoción y la conciencia, pues atesora una letra tan mágica como su historia:
"No somos más que una gota de luz una estrella fugaz una chispa tan solo en la edad del cielo.
No somos lo que quisiéramos ser sólo un breve latir en un silencio antiguo con la edad del cielo.
Calma, todo está en calma deja que el beso dure, deja que el tiempo cure.
Deja que el alma tenga la misma edad que la edad del cielo.
No somos más que un puñado de mar una broma de Dios un capricho del sol del jardín del cielo.
No damos pie, entre tanto tic-tac, entre tanto big-bang sólo un grano de sal en el mar del cielo.
Calma, todo está en calma deja que el beso dure, deja que el tiempo cure.
Deja que el alma tenga la misma edad que la edad del cielo"
Y así es como Justin fue un jardinero fiel hasta el final, cuando nos dice: "Ya no tengo hogar Tim, Tessa era mi hogar".Y nos queda el recuerdo de las sonrisas de los niños y niñas de Kenia, pues con todo la carga vital que arrastran no conozco una sonrisa tan contagiosa, bella y sincera como la de ellos. Sonrisas que comprobé con la experiencia de colaboración sanitaria en Kenia de mi hija María y de nuestra amiga Conchita, y que esta película nos permite reconocer. Y por algún motivo ellas acompañaron esas sonrisas con la canción "Kothbiro", y por algún motivo ellas también se dejaron contagiar de "el mal de África". Y a ellas va dedicada esta película...
Los fármacos anticonvulsivantes, como su nombre indica se utilizan para prevenir y tratar las convulsiones, fundamentalmente producidas por la epilepsia. Sin embargo, como estos fármacos ejercen su actividad a través de los neurotransmisores y los canales iónicos, se ha ampliado su uso para controlar una gran variedad de patologías como el trastorno bipolar, dolor neuropático, trastorno de ansiedad generalizada y migraña. No obstante, su indicación principal es el control de la epilepsia, que no puede dejarse sin tratamiento sin poner en peligro la vida del paciente. Es por esta razón que la medicación anticonvulsivante debe mantenerse durante el embarazo.
Este Propositus se centra en dos puntos: 1) por qué es necesario seguir el tratamiento anticonvulsivante durante el embarazo, y 2) cómo debe ser el tratamiento de las mujeres epilépticas que planifican un embarazo o ya están embarazadas.
¿Por qué es necesario seguir el tratamiento anticonvulsivante? Porque las convulsiones pueden ser dañinas tanto para la madre como para el embrión y el feto. En la madre, un estado convulsivo sin tratamiento puede tener una alta tasa de mortalidad. Durante el embarazo, la frecuencia de las convulsiones disminuye en el 20%, aumenta en el 30%, y se mantiene sin cambios en el 50% de las mujeres que reciben tratamiento. El que persistan las convulsiones se atribuye a varias causas: efectos endocrinos de las hormonas de la gestación sobre el sistema nervioso central, cambios en la farmacocinética de los antiepilépticos y cambios en la medicación.
¿Qué tratamiento deben seguir las madres gestantes epilépticas? Deben seguir un control médico multidisciplinar pautado entre el neurólogo y el obstetra y con unas recomendaciones claras que se exponen en el artículo.
Más información en el archivo adjunto o bien en el enlace directo desde la web de Fundación 1000.
Los medicamentos de libre dispensación no necesitan una receta médica para ser adquiridos. Se emplean para aliviar o tratar problemas leves de salud y, a las dosis establecidas, es raro que presenten efectos adversos, por lo que son considerados como fármacos “seguros”.
Sin embargo y a pesar de esa seguridad, muchos de ellos no deben ser utilizados durante el embarazo sin consultar con el médico; y ello por los siguientes motivos:
a)Algunos de estos fármacos incluyen principios activos contraindicados en el embarazo.
b)Pueden interaccionar con otros medicamentos que la embarazada esté recibiendo. Por ejemplo, la asociación paracetamol-fenilefrina, presente en muchos antigripales de libre dispensación, eleva los niveles plasmáticos de esta última hasta cuatro veces más que cuando se administra sola. Ese incremento podría ocasionar efectos importantes (hipertensión, taquicardia…), que pueden ser perjudiciales tanto para la madre como para el embrión o feto.
Aunque alguno de esos aspectos se suelen explicar en las instrucciones de uso, los prospectos pueden ser largos y tienen, al menos, tres inconvenientes: 1) precisan ser leídos; 2) su redacción pueden resultar incomprensible para la población no médica; y 3) algunos párrafos pueden ser confusos y en ocasiones contradictorios. Además, dado el sentido general de seguridad que transmite el hecho de no necesitar prescripción, ni los facultativos consideran sus posibles efectos durante el embarazo, ni la población lee los prospectos.
En este nuevo Propositus del ECEMC se pone especial énfasis en el arma de doble filo que son los medicamentos sin receta durante el embarazo.
Más información en el archivo adjunto o bien en el enlace directo desde la web de Fundación 1000.
Hace 3 años comentamos en “Cine y Pediatría” una película de Steven Soderbergh no típicamente pediátrica, pero si de un problema médico general: Contagio (2011), con la polémica sobre las epidemias y pandemias de trasfondo y con el poco buen recuerdo de la pandemia de la gripe A del año 2009.
Como si la casualidad no existiera, ahora que vivimos el brote del virus del Ébola, volvemos a comentar otra película del mismo director estadounidense, también sobre un tema de interés médico general (y que tiene su clara repercusión sobre la infancia y adolescencia): Efectos secundarios (2013) y que nos sirve para recordar un tema fundamental como es el de la seguridad de los pacientes.
Porque debemos aprender a desarrollar un modelo de medicina cercana, científica y humana. Una medicina que intente ofrecer la máxima calidad con la mínima cantidad (de intervenciones) y en el lugar más cercano al paciente. Si esto es importante en general, consideramos vital en Pediatría. Y en este sentido, cabe no olvidar la conocida sentencia: "Hay algunos pacientes a los que podemos ayudar, pero no hay ninguno al que no podamos dañar".
¿Cómo hacer de este tema tan general un thriller de interés? No era tarea fácil, pero Soderberghes un realizador de talento y prestigio, uno de los pocos que puede presumir de haber ganado una Palma de Oro (en el año 1990 por Sexo, mentiras y cintas de vídeo) y un Oscar (en el año 2000 por Traffic). Estos premios son precisamente la prueba de su calidad y también de su capacidad para la mutación, dependiendo del proyecto que tenga entre manos. Y con Efectos secundarios, muestra, desde diferentes puntos de vista, el mundo de los fármacos y cómo éstos afectan en ocasiones de manera inesperada. Para sorpresa de ese Hollywood que le ha mimado durante veinte años, al presentar la película en el Festival de Berlín 2013, Soderbergh anunció que éste es su último trabajo cinematográfico y que a los 50 años se retira de una industria que le ha premiado y pagado bien, porque ya no entiende su trabajo y le parece que ha perdido toda relevancia cultural. El tiempo lo dirá…
Emily (Rooney Mara) es una joven que, tras perder repentinamente su vida de ensueño, comienza a tener problemas de ansiedad. Para combatir la enfermedad acude a la doctora Dr. Victoria Siebert (Catherine Zeta Jones) que, con el tiempo, le ayudará a recuperarse. Pero tras la salida de la cárcel de su marido (Channing Tatum), donde ha permanecido varios años por problemas con el fisco, la joven recae de nuevo, hasta el punto de intentar suicidarse estrellando su vehículo contra la pared de un garaje. En el hospital le atiende el psiquiatra Jonathan Banks (Jude Law), quien le suministra un tratamiento antidepresivo. Pero éste parece no dar resultado, por lo que Emily visita al doctor de nuevo para que le recete otro medicamento, uno nuevo en el mercado y sobre el que el psiquiatra participa en un ensayo clínico en marcha. Lo que menos se podía esperar eran los efectos que iba a generar en ella este fármaco experimental: sonambulismo y pérdida transitoria de la percepción de la realidad. Con ello, la enferma se verá envuelta en un asesinato que inevitablemente salpicará a los doctores Sieberg y Banks, siendo difícil determinar quién es el verdadero culpable del atroz suceso, ¿la medicina, los médicos, o la paciente?. Y en la película se citan por sus nombres algunos de estos fármacos como Zoloft, Prozac, Wellbutrin o Effexor… y la promoción de un nuevo antidepresivo denominado Ablixa (alipazone).
Un buen guión firmado por Scott Z. Burns, colaborador habitual del cineasta, nos adentra en abundantes y sugerentes conflictos bioéticos, profesionales y morales derivados de las prácticas médicas en concomitancia con la industria farmacéutica, unas relaciones siempre complicadas en las que conviene mantener la integridad ética y estética. Porque lo que aparenta como un drama sobre la relación entre médico (un psiquiatra con intereses profesionales y algún conflicto de interés económico) y paciente (con la enfermedad psiquiátrica de trasfondo, una enfermedad especialmente proclive a temas como la prevención cuaternaria y el "diseases mongering" o promoción de enfermedades), pasa a convertirse en un intrincado y fascinante thriller donde las apariencias engañan y todas las piezas expuestas comienzan a encajar de un modo imprevisto.
Un casi clásico thriller freudiano con sus dosis de chantaje, asesinato, negocios sucios, que pretende ser a la vez, como lo definió el diario The Independent, un poco de drama médico, drama judicial, drama carcelario y un misterioso asesinato, en el sentido de que se conoce al asesino pero se ignoran sus motivos, y que plantea claramente la relación de dependencia existente entre el ser humano y los medicamentos, un fenómeno nada sorprendente en un mundo volcado ansiosamente en la búsqueda del éxito y ausencia de enfermedad, donde todo va cada vez más rápido y donde siempre parece existir un medicamento para la mayoría de los males físicos y psicológicos, reales o ficticios (la medicalización de nuestra sociedad).
Hay otras películas sobre las complicadas relaciones del triángulo paciente-médico-industria farmacéutica. Películas que van del documental tipo Sicko (Michael Moore, 2007), denuncia del sistema sanitario norteamericano y las estafas de las aseguradoras, a películas de tipo Dallas Buyers Club (Jean-Marc Vallée, 2013) con un Matthew McConaughey de Oscar al protagonizar la vida real de Ron Woodroof, un cowboy de rodeo texano, drogadicto y mujeriego, al que en 1986 le diagnosticaron SIDA y le pronosticaron un mes de vida, y su lucha por sobrevivir con el único medicamento disponible en aquella época para luchar contra tan terrible enfermedad: el AZT (y el recuerdo de Philadelphia de Jonathan Demme, filmada 20 años antes). Películas que han pasado casi desapercibidas como Duplicity (Tony Gilroy, 2009) sobre el espionaje en las industrias farmacéuticas a películas que son un icono, como El jardinero fiel (Fernando Meirelles, 2005), basada en la novela homónima de John Le Carré y que nos adentra en los ensayos ilegales llevados a cabo en niños nigerianos por empresas farmacéuticas en 1996. Y cabe no confundir esta película con la que los afectados por la talidomida de España hace tiempo difundieron, una película que muestra el pasado nazi del laboratorio Grünenthal, su fabricante, bajo el título de Side Effects.
Y hay otras películas que hablan de medicamentos de cine que prometen mucho, pero que acaban quitando más de lo que dan (y que nos recuerdan que siempre hay que leer bien el prospecto de cualquier fármaco):
- El Kalocin prescrito en La amenaza de Andrómeda (Robert Wise, 1971), denominado “el antibiótico universal”, capaz de curar cualquier infección e incluso enfermedades de otro origen, como el cáncer; pero el problema surge es cuando se deja de tomar y fracasa el sistema inmunológico.
- El Efemerol de Scanners (David Cronenbergh, 1981), recetado durante los 60 a mujeres embarazadas para aliviar las molestias de su gestación y que no provoca malformaciones en los hijos (a diferencia del medicamento real en el cual está inspirado, la talidomida), sino niños con poderes telepáticos y estados maníacos.
- El Dypraxa de El jardinero fiel (Fernando Meirelles, 2005), anunciado como el tratamiento definitivo contra la tuberculosis, aunque aún en fase experimental, y cuya experimentación más cruel muestra que la compañía usa cobayas humanas en el centro de África, con un problema añadido: dicha práctica fraudulenta podría llevar a una epidemia global de tuberculosis, puesto que el bacilo de Koch está haciéndose resistente a la droga.
- El Quietus suministrado gratuitamente por el gobierno británico en Hijos de los hombres (Alfonso Cuarón, 2006), el antidepresivo más eficaz que se conoce, porque tiene efectos drásticos sobre el cuerpo y la mente del consumidor, hasta tal punto que el cuerpo y la mente dejan de funcionar tras la ingestión de la droga y se convierte en un método de suicidio esponsorizado por las autoridades.
- La Fórmula de Krippen de Soy leyenda (Francis Lawrence, 2007), desarrollada a partir del virus de la parotiditis, sustancia que se anuncia como la cura definitiva contra el cáncer. Pero el problema esencial es que no sólo cura la enfermedad oncológica, sino que convierte a sus pacientes en zombies mutantes que contagian su condición al 10% de la población humana.
- El ALZ-113 de El origen del planeta de los simios (Rupert Wyatt, 2011), un paso adelante sobre el ALZ-112, que se mostró incapaz de curar el mal de Alzheimer, y cuya capacidad para estimular la actividad neuronal no se limita sólo a los humanos. Los efectos terapéuticos ocurren en los simios (hasta convertirles en la nueva especie dominante de la Tierra), pero en los humanos acaecen los efectos adversos.
- El NZT-84 recetado en Sin límites (Neil Burger, 2011), una droga sintética para triunfadores, y que permiten expandir la capacidad intelectual hasta el infinito, con unos pequeños problemas: crea adicción y su consumo de forma muy habitual puede resultar incompatible con la vida.
Lo dicho, un tema de rigurosa actualidad en sanidad es de la seguridad del paciente, sobre el que debemos plantear las siguientes reflexiones:
-Conocer las causas de los eventos adversos en la asistencia sanitaria nos ayudará a promover las unidades de gestión de riesgos. Y a no olvidar el principio hipocrático: "Primun non nocere".
- La gestión de calidad total pone especial hincapié en el siglo XXI en la cultura de la seguridad del paciente. Y promueve la responsabilidad sanitaria de notificación de eventos adversos.
- El liderazgo en la cultura de seguridad de industria farmacéutica, profesionales sanitarios y pacientes permitirá cambiar la cultura de la "culpa" por la cultura del "conocimiento".
- Y una clave: que más allá de la prevención primaria, secundaria y terciaria..., nos encontramos con la prevención cuaternaria, porque es fundamental prevenir el "exceso de diagnóstico, tratamiento y prevención sanitaria".
Porque en la seguridad del paciente hace falta cultura y liderazgo.Y, por qué no, películas de cine adecuadas que nos permitan afrontar con ciencia, conciencia y responsabilidad este gran problema de la sanidad: los efectos secundarios o efectos adversos.
Si bien el 20% de la población europea (100 millones de personas) y un 40% en el mundo es menor de 18 añnos, un 70% de las medicaciones del mercado no incluyen datos pediátricos suficientes, sobre todo en relación con la dosificación. Casi el 50% de los medicamentos usados en niños hospitalizados, carecen de ficha técnica pediátrica. Además, entre el 50-75% de los medicamentos usados no han sido adecuadamente probados en esta edad, porcentaje que llega a alcanzar el 90% en neonatos. Estos son algunos datos conocidos y sobre los que reflexionaba una editorial de Anales de Pediatría del año 2011, bajo el título de "Mejores medicamentos en pediatría".
Transcurrieron casi 30 años desde que en 1968 H. Shirkey calificara a los pacientes pediátricos como huérfanos terapéuticos hasta que los Estados iniciaron acciones efectivas para promover la investigación de medicamentos pediátricos. El primer documento en Estados Unidos (Best Pharmaceuticals for Children Act) se aprobó en 1997 y Europa se incorporó bastante tarde, con el reglamento europeo 1901/2006 sobre uso de medicamentos en pediatría en diciembre de 2006.
El reglamento entró en vigor en Europa en enero de 2007, pero no fue totalmente efectivo hasta enero del 2009. Han pasado 5 años, y ahora la Comisión Europea ha publicado un informe sobre la aplicación del reglamento durante los primeros 5 años de vigencia, que ha titulado "Mejores medicamentos pediátricos. Del concepto a la realidad".
Sobre esto versa una reciente editorial de Morales-Oliva en Anales de Pediatría, una reflexión sobre estos 5 años de la iniciativa. Estos son algunos puntos para la reflexión:
- Los resultados de estos primeros 5 cinco años de vigencia del reglamento pediátrico reconocen que no son espectaculares. Se han finalizado 33 planes de investigación pediátrica (PIP), si bien hay 600 PIP aprobados que pueden llevar a proporcionar información para que los medicamentos se utilicen mejor en los niños.
- El número de ensayos clínicos que incluyen población pediátrica se ha mantenido estable, alrededor de 350 anuales, lo que supone algo menos del 10% del total.
- Todavía es pronto para valorar la influencia que el reglamento pediátrico pueda tener sobre la investigación de medicamentos en general.
Con ello, está claro que el dilema continúa: elegir entre el uso de medicamentos que no han sido previamente investigados en niños (lo que convierte la prescripción en un experimento no controlado de resultado incierto) o utilizar solo medicamentos previamente investigados en población pediátrica (lo que puede suponer, en muchas ocasiones, negar el tratamiento farmacológico).
Cinco años después la situación está algo mejor, pero sigue habiendo más motivos para la prudencia que para la alegría.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa sobre el riesgo de sufrir un golpe de calor que suponen determinados medicamentos para algunos colectivos poblacionales (entre ellos los lactantes y los niños).
Entre los mensajes clave de la nota se destaca que "Los principales grupos de población en situaciones de calor extremo son los ancianos, los lactantes y los niños, las personas con una afección crónica que requieran medicamentos y las personas dependientes". Y en cuanto a los medicamentos que pueden incrementar el riesgo de un golpe de calor, se clasifican en cuatro categorías:
"En caso de ola de calor algunos medicamentos pueden agravar el síndrome de agotamiento–deshidratación o de golpe de calor, principalmente como los siguientes:
Medicamentos que provocan alteraciones en la hidratación y / o trastornos electrolíticos.
Medicamentos que pueden afectar la función renal.
Medicamentos cuyo perfil farmacocinético puede ser afectado por la deshidratación.
Medicamentos que pueden alterar la termorregulación central o periférica".
Respecto a los médicos se hacen algunas consideraciones genéricas de gran importancia:
"Se recomienda a los profesionales sanitarios:
Revisar la lista de los medicamentos de prescripción médica o de automedicación, utilizados por el paciente, e identificar aquellos que pueden alterar la adaptación del organismo al calor (ver tabla recapitulativa).
Reevaluar la necesidad de cada uno de los medicamentos y suprimir cualquier medicamento que parezca ser inadecuado o no indispensable; en particular prestar atención a los pacientes mayores en tratamiento con medicamentos neurotóxicos.
Evitar la prescripción de medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente nefrotóxicos en caso de deshidratación.
En caso de fiebre, evitar la prescripción de paracetamol debido a su ineficacia para tratar la insolación y por el posible empeoramiento de enfermedad hepática, a menudo presente.
Cuando se prescriba un diurético, se debe verificar que la ingesta de líquidos y de sodio están adaptadas.
Recomendar a los pacientes que no tomen ningún medicamento sin consejo médico, incluidos los medicamentos sin receta".
La nota informativa es mucho más amplia y de lectura más que recomendable. Podéis acceder a ella desde este enlace o bien descargarla desde esta misma entrada:
Es frecuente la utilización de medicamentos durante el embarazo a pesar de que ningún fármaco es totalmente seguro para el feto. Es importante evaluar la relación riesgo/beneficio, así como administrar la mínima dosis eficaz durante el período más corto posible, antes de prescribir un medicamento a una mujer embarazada.
El periodo de mayor riesgo de teratogénesis es el primer trimestre del embarazo, pues es la fase en la que tiene lugar la formación de la mayor parte de los órganos.
Es necesario evaluar la relación beneficio/riesgo para cada paciente. Mientras que hay síntomas menores autolimitados en los que puede ser innecesario asumir el riesgo del medicamento, hay condiciones clínicas en las que no instaurar un tratamiento es más peligroso para el feto que el riesgo asociado a su utilización (por ejemplo, diabetes).
En este artículo se exponen la principales patologías durante el embarazo, fármacos de elección, alternativa, fármacos contraindicados y observaciones con la categoría correspondiente de la Food and Drug Administration.
En nuestro país, el grupo del ECEMC, que desde el año 2002 integra el CIAC en el Instituto de Salud Carlos III, viene atendiendo dos Servicios de Información Telefónica (SIT), que se iniciaron el año 1991 (patrocinados por el entonces Ministerio de Sanidad). Uno para profesionales sanitarios (91 8222435), llamado Servicio de Información Telefónica sobre Teratógenos Español (SITTE) y otro para la población general (91 8222436), con especial referencia a las mujeres en edades reproductivas y embarazadas, llamado Servicio de Información Telefónica para la Embarazada (SITE).
En este Propositus encontraréis mucha más información.
