Liberación de lotes de la vacuna Rotateq en España. vuelta a la "seminormalidad"

 Parece que desde el pasado día 4 de noviembre España es algo menos diferente que el resto de países de nuestro entorno. La situación de las vacunas comienza a normalizarse... al menos para una de las marcas: Rotateq:

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido volver a la normalidad en la utilización de la vacuna Rotateq® y permitir de nuevo la liberación de lotes, una vez concluida la investigación iniciada el pasado junio con motivo de la detección de fragmentos de ADN de virus porcinos (circovirus) en la vacuna."

Lo que muchos no comprendemos es por qué esta marca sí y en cambio Rotarix* no, cuando el problema de ambas era muy similar y las principales agencias de medicamentos (la europea y la FDA) ya han informado de su inocuidad.

En España, ninguna de las dos vacunas está aún incluida en el calendario oficial de ninguna Comunidad Autónoma. Sí que aprovechamos la noticia sobre Rotateq para recordar que cualquiera de las dos vacunas se ha mostrado eficaz para reducir la mortalidad (en países en vías de desarrollo) y la utilización de servicios sanitarias y hospitalizaciones en paises desarrollados. El último estudio realizado sobre el tema es de septiembre de este mismo año, en Australia.

En "Evidencias en Pediatría" también tratamos el tema en su día, señalando que el problema de la implementación de esta vacuna en los calendarios vacunales puede proceder de su elevado coste.

Sea como fuere, al menos una de las dos vacunas vuelve a estar disponible... para quien quiera y - ay... -pueda pagarla.

*No tenemos ningún conflicto de intereses con respecto a ninguna de las dos marcas comerciales de vacuna frente a rotavirus.

Rotavirus y circovirus: Spain sigue siendo diferent

Podemos leer en la web del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se reafirman en su posiciones - contrarias - respecto a la vacuna Rotarix de GSK.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA concluye que "la vacuna Rotarix® continúa teniendo un balance beneficio riesgo positivo, que la presencia de una pequeña cantidad de partículas virales no representa un riesgo para la salud humana y recomienda mantener la autorización de comercialización de la vacuna". La AEMP, por su parte, y conociendo esta nota de la EMA, "mantiene, como medida de precaución, su decisión de no autorizar la liberación de nuevos lotes de Rotarix® en tanto no se solucionen los problemas de calidad que afectan a esta vacuna".

En los países desarrollados, con un sistema de atención sanitaria de calidad, es difícil que un niño fallezca debido a una diarrea por rotavirus. Sin embargo, y tal como podemos leer en un artículo publicado en"Journal of Infectious Disease" y revisado en "Evidencias en Pediatría" sobre la influencia de la vacuna frente a rotavirus en la incidencia de ingresos hospitalarios por gastroenteritis o el número de consultas por esta enfermedad, la vacuna disminuye las hospitalizaciones y las vistas al médico. El problema de esta vacuna no radica en su seguridad sino en su coste, como queda reflejado en la valoración crítica de dicho artículo. El balance beneficios-costes, si la vacunación se ofertara de forma universal en un sistema de salud público, no parece, actualmente, positivo. Pero la seguridad no está en entredicho, más aún después de las valoraciones que la EMA y la FDA han realizado en estos últimos meses. Partiendo de la base de su seguridad, que parece estar ya fuera de toda duda, no debería haber obstáculos para que las dos vacunas comercializadas en España pudieran venderse en las farmacias y seradquiridas por los padres que lo desearan después de haber sido adecuadamente informados por su pediatra.

Muchos lactantes, en España, han quedado "a medio vacunar". Explicar a los padres, como ya hemos escrito anteriormente en este mismo blog, "que dejamos esta vacuna pero continuamos con la otra", para luego decirles "que con la otra tampoco podemos seguir" crea en ellos desconcierto y malestar, además de la lógica preocupación por la salud de su hijo ("¿le habré dado algo perjudicial?"). Crea desconfianza hacia los profesionales sanitarios (los que le informaron de la vacuna) y genera - lo peor de todo - desconfianza hacia todas las vacunas.

Por el bien de todos, desde este blog deseamos que la situación de las vacunas frente a rotavirus en España se aclare de una vez por todas.

Vacunas frente a rotavirus: la Agencia Europea del Medicamento recomienda su uso

Vía web del Comité asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría podemos leer la noticia de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en nota de prensa del 21 de mayo, señala que "no hay evidencia que la presencia inesperada de circovirus porcino (PCV) en lotes de las vacunas frente a rotavirus, Rotarix® y RotaTeq®, represente un riesgo para la salud humana", y recomienda "no restringir el uso de ninguna de las dos vacunas orales disponibles".

Como este es un tema del que hemos estado tratando en el blog durante estos días, informamos de la resolución ya definitiva del mismo.

Vacunas frente a rotavirus: la FDA autoriza nuevamente el uso de Rotarix

El 14 de mayo la FDA revisó sus recomendaciones sobre las vacunas frente a rotavirus, permitiendo la reanudación del uso de Rotarix y la continuación del uso de Rotateq.

Los pilares en los que se basa su decisión son tres:

- Ambas vacunas tienen antecedentes fuertes de seguridad, basada en los resultados de ensayos clínicos que incluyeron a decenas de miles de pacientes, así como en la experiencia clínica post-comercialización con millones de receptores de la vacuna.

- No existen pruebas de que PCV1 y PCV2 representen un riesgo para la salud de los receptores de estas vacunas.

- La relación beneficio-riesgo es favorable a las vacunas, que se ha mostrado eficaz para reducir la mortalidad por gastroenteritis en diversas partes del mundo, así como el porcentaje de hospitalizaciones por esta enfermedad.


Así que, tras esta decisión de la FDA, falta por conocer qué dictaminan la Agencia europea del Medicamento y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que son los organismos que a los pediatras españoles nos incumben y cuyas directrices seguimos. Estaremos atentos e informaremos de cualquier novedad al respecto.

Revisión sistemática sobre la eficacia de las vacunas frente a rotavirus (Colaboración Cochrane)

En la quinta actualización de 2010 de la base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas se ha publicado la siguiente revisión:

"Vaccines for preventing rotavirus diarrhoea: vaccines in use"

El estudio combina los resultados de los diferentes ensayos clínicos de las dos vacunas comercializadas: Rotarix y Rotateq. Por supuesto, es un estudio realizado con anterioridad a las alertas publicadas sobre la presencia de fragmentos de ADN viral de origen porcino en ambas vacunas.

Y los resultados son bastante claros: se incluyeron 24 ensayos clínicos, con 175.994 participantes. Ambas vacunas fueron eficaces para disminuir la incidencia de gastroenteritis por rotavirus (graves y leves). Fueron eficaces para disminuir la incidencia de gastroenteritis graves de cualquier causa, y disminuyeron el porcentaje de ingresos hospitalarios debidos a diarrea por rotavirus.

En cuanto a los efectos adversos, no se registraron diferencias entre los niños que recibieron las vacunas y los que recibieron placebo.

Estos resultados son importantes. Más aún cuando conocemos de sobras que la diarrea es una de las principales causas de mortalidad infantil a nivel mundial. Cada año fallecen nueve millones de niños por causas en su mayoría prevenibles. La diarrea es una de ellas.

Simultáneamente a la revisión sistemática de la Colaboración Cochrane se han publicado algunos estudios sobre la eficacia de estas vacunas. En diversos países de África las vacunas son eficaces para disminuir los casos de diarrea grave. En México se ha constatado una disminución de la mortalidad por gastroenteritis en niños desde su introducción.

Mientras tanto, en el "primer mundo", la incertidumbre sigue. Después del comunicado de la FDA sobre Rotateq nada se ha vuelto a decir sobre qué recomendaciones realizar a los padres de nuestros pacientes. La cuestión es importante, ya que se trata - literalmente - de un asunto "de vida o muerte" para centenares de miles de niños en todo el mundo: aquellos que viven en países en vías de desarrollo. Es urgente conocer si esos fragmentos de ADN de virus porcino presentes en las dos vacunas comercializadas suponen un riesgo para la salud de los niños. Y urge ya que, en países donde la diarrea por rotavirus mata (literalmente) a miles de niños, los beneficios ya demostrados posiblemente parecen superar de largo a los hipotéticos riesgos, aún no demostrados, de las actuales vacunas.

El Rotavirus y sus vacunas: ¿Y ahora, qué?

La noticia saltó a la prensa general: tras la detección de restos de ADN viral de origen porcino en la vacuna Rotarix (GSK), ahora resulta que  la "alternativa", la vacuna de Merck, Rotateq, también los contiene, según informe de la FDA en nota informativa del 6 de mayo.

Cuando se detectó este hecho en la vacuna Rotarix, se informó de que no suponía ningún riesgo para la salud de los niños que la habían recibido. Baste, como muestra de ello, las decenas de miles de lactantes que la recibieron en los ensayos clínicos pertinentes y los millones de niños que la han recibido después de su aprobación. Sin embargo, se optó por suspender temporalmente la vacunación con Rotarix hasta que GSK resolviera el problema. La alternativa, Rotateq, era "la solución" (la única, por por otra parte).

Ahora la FDA informa de que Rotateq presenta un problema similar. Hasta el momento, la FDA no ha hecho sino dar cuenta de la presencia de fragmentos de ADN viral de origen porcino también en Rotateq pero no se ha pronunciado sobre la conducta a seguir respecto a la vacunación contra el rotavirus.

¿Qué va a suceder ahora? En España ya sabemos que existen 19 calendarios vacunales diferentes y de momento ninguno de ellos incluía la vacuna contra el rotavirus. Quedaba en el grupo de las "optativas": se informaba a los padres de su existencia, de que podían comprarla si lo deseaban como sucede con otras vacunas en la mayoría de Comunidades Autónomas de nuestro país (vacuna conjugada contra el neumococo y vacuna contra la varicela). La alternativa ofrecida por nuestras autoridades sanitarias, después de la alarma suscitada con Rotarix, era continuar la vacunación con Rotateq. ¿Qué debemos decir los pediatras a los padres de nuestros pacientes ahora mismo?

Como pediatra de atención primaria que soy, y hablando de mi experiencia personal, he de decir que noticias como estas sólo provocan un efecto: crear una desconfianza cada vez mayor, por parte de algunos padres, hacia todas las vacunas en general (no sólo hacia "las optativas"). Ya es de difícil digestión para muchos padres comprender que en unas Comunidades el Estado cubra unas vacunas sí y otras no (y que tengan que rascarse el bolsillo por ello, más aún en estos tiempos de crisis económica galopante). Si a este hecho le añadimos las dudas - fundamentadas o no, en el caso de las vacunas contra el rotavirus parece más bien que no - sobre la seguridad de algunas de las nuevas vacunas "optativas", tenemos el terreno más que abonado para que los grupos antivacunas hagan su agosto en pleno mayo.

La presencia de fragmentos del ya famoso circovirus porcino en Rotarix y Rotateq, que parece no afectar a su seguridad, sí que está produciendo un efecto adverso y no deseado,   peligrosísimo para la salud de nuestros niños: el aumento de la desconfianza de grandes segmentos de la población hacia todas las vacunas. Así que es urgente que las autoridades sanitarias americanas, europeas y españolas ofrezcan en esta semana directrices claras e inequívocas sobre la conducta a seguir respecto al rotavirus y sus vacunas.

*La imagen superior pertenece a la web http://www.losmicrobios.com.ar/

Vacuna contra el rotavirus: ¿Se administra donde más necesaria es?

Ningún niño debería morir de diarrea en el mundo. Ya hemos hablado en este blog de las intervenciones, sencillas y eficaces, sobre las que existen sobradas pruebas de su efectividad.

Una de esas medidas es la vacuna contra el rotavirus.

New England Journal of Medicine ha publicado dos recientes estudios que demuestran la efectividad de esta vacuna allá donde es más necesaria: en países en vías de desarrollo y/o con elevadas cifras de morbimortalidad secundaria a gastroenteritis por rotavirus. En México, después de la introducción de la vacuna, la tasa de mortalidad por diarrea asociada a rotavirus descendió desde 18,1 niños fallecidos/100.000 niños hasta 11,8. El efecto fue más intenso en lactantes menores de 11 meses (un descenso de la mortalidad desde 61,5 hasta 36 muertes/100.000 niños).

Simultáneamente al estudio de México, de diseño antes-después, se han publicado los resultados de un ensayo clínico realizado en Sudáfrica y Malawi. La incidencia de gastroenteritis aguda grave por rotavirus fue inferior en los niños que recibieron vacuna (1,9% frente a 4,9%). Pueden consultarse los resultados de este estudio en la tabla adjunta:

Ni qué decir tiene que la vacuna del rotavirus no es "La Solución" a la mortalidad por diarrea. Maniobras tan sencillas como el lavado de manos o el mantenimiento de la lactancia materna (entre otras) tienen seguramente tanta o más importancia que la vacuna sobre el resultado final. Sin embargo, ahora que los pediatras españoles disponemos (en las farmacias) de dos marcas comerciales de vacuna contra el rotavirus, uno no puede dejar de preguntarse si estas vacunas (nada baratas, por cierto) no merecerían un mejor destino: su administración mediante campañas de vacunación sistemática en todos los países en vías de desarrollo.

¿A qué coste? Esperamos, desde luego, que a un precio menor del que tienen en España (sobre los 200 eurros la pauta completa de vacunación), donde no forman actualmente parte de ninguno de los 19 calendarios vacunales vigentes en nuestro país, y donde la morbimortalidad por gastroenteritis asociada a rotavirus es prácticamente inexistente.