martes, 14 de febrero de 2012

Todo lo que conviene saber sobre estudios de intervención terapéutica: el ensayo clínico


El Grupo de Trabajo de Pediatría Basada en la Evidencia (GT-PBE) tiene diferentes objetivos, pero uno nuclear es el de realizar funciones formativas en dos áreas fundamentales: a) realización de talleres de búsqueda bibliográfica y b) realización de talleres de lectura crítica.
Esta formación está vinculada a los Congresos de la Asociación Española de Pediatría, a cursos de formación del GT-PBE en distintas provincias o, bien, a la actividad individual de sus miembros en sus entornos de trabajo.

En el manual de supervivencia para adentrarse en la práctica de la Medicina basada en pruebas, la parte más amable de la formación suele ser la búsqueda de información bibliográfica (vinculada a PubMed y a otras diferentes fuentes de información) y la parte más ardua suele vincularse a la valoración crítica de documentos científicos.

Los objetivos de la valoración crítica es conocer la VALIDEZ, IMPORTANCIA y APLICABILIDAD de las pruebas científicas. Y los fundamentos de enseñanza se vinculan a conocer las bases teóricas básicas (a través del Evidence-Based Medicine Working Group, Critical Apraisal Skill Programme, etc), habituarse a la dinámica de los talleres de lectura crítica y manejar los conceptos metodológicos (estadísticos y epidemiológicos) básicos. Entender que la esencia de una investigación es la letra pequeña del artículo (Material y métodos y Resultados) y es ahí en donde podemos indagar la validez interna y la validez externa de los estudios.

El ejemplo de valoración crítica más utilizado suele vincularse al ENSAYO CLÍNICO, "patrón oro" de la publicación biomédica. En Evidencias en Pediatría hemos publicado algunos aspectos teóricos al respecto, así como de la útil lista de comprobación CONSORT. En Pediatría necesitamos más y mejor ensayos clínicos, por lo que conocer en profundidad los aspectos relacionados con este diseño científico y con su análisis crítico puede ser de utilidad. Os dejamos una presentación sobre un taller realizado a residentes de Pediatría y que está fundamentado en el trabajo que elaboramos desde el GT-PBE. Esta presentación se complementa con la sesión transoceánica que Cristóbal realizó sobre valoración crítica hace un mes con los compañeros de México.

Esperamos que os resulte sencilla y útil.

lunes, 13 de febrero de 2012

Vacuna contra la menigitis meningocócica serogrupo B: ¿Luz al final del tunel?


Acaba de publicarse en JAMA un ensayo clínico fase 2b para probar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna recombinante anti-meningococo serogrupo B. El único grupo de meningococo para el que aún no existía vacuna hasta la fecha.

Es pronto para lanzar las campanas al vuelo, pero los resultados son esperanzadores en lo que respecta a la inmunogenicidad de la vacuna, capaz que alcanzar porcentajes de seroconversión de hasta un 99%. Sin embargo, quedan cuestiones por resolver: esos anticuerpos que se generan, ¿son protectores? Aunque todo hace pensar que sí, habrá que comprobarlo mediante los ensayos adecuados. El periodo de seguimiento fue corto, ya que el objetivo de este estudio era simplemente constatar seroconversión y seguridad. ¿La seroconversión se mantendrá en el tiempo? El segumiento de la cohorte de pacientes de este estudio nos lo dirá pero aún tendremos que esperar.

Por último: la vacuna parece muy reactógena, produciendo fiebre en un elevado porcentaje de niños. Las cifras varían entre 51% y 61% cuando esta vacuna es administrada de forma conjunta con las actuales vacunas del calendario a los 2, 4 y 6 meses de edad. La fiebre en sí, en comparación con el beneficio potencial de la vacuna, puede parecer un problema menor pero, en estos tiempos que vivimos en los que los grupos antivacunas consiguen quien les escuche y encima parecen tener bastante éxito, será necesario por parte de los fabricantes trabajar en este aspecto intentando hacerla menos reactógena.

Crucemos los dedos para que pronto dispongamos de una vacuna segura, eficaz y protectora a largo plazo. Y mientras, mantengámonos vigilantes ante la temible sepsis-meningitis producida por el serogrupo B del meningococo. Que ahora estamos en temporada alta...

Os dejo un vídeo de la Fundación Irene Megías contra la Meningitis, de la que en su día ya os hablamos en este mismo blog.

domingo, 12 de febrero de 2012

Repaso semanal a la blogosfera sanitaria (6 al 12 de febrero de 2012)


A este resumen dominical se van sumando cada vez más reseñas de entradas de blogs pediátricos nuevos. Bueno, exactamente nuevos, no. No llego a enterarme de todo y a veces me entero tarde de la existencia de bitácoras pediátricas que ya llevan muchos meses en la brecha.

O un año recién cumplido. Es el caso de "La Consulta sin Cita", cuyo editor es Juan Morales. Es fundamental leer su entrada titulada "Los efectos secundarios de la “analítica-para-ver-cómo-está”. Y es que no hay nada peor que pedir a un niño (o a un adulto) una prueba complementaria, sea un análisis de sangre, o una radiografía, o lo que sea, sin un motivo que lo justifique. Juan Morales nos describe el caso real de una petición tipo "analítica-para-ver-como-está" en un niño sano y normal y la cascada de hechos y preocupaciones innecesarias que los resultados produjeron al constatarse una cifra de colesterol de 215 mg/dl... No os cuento más: id a su blog y leedlo. De interés y muy relacionado con esta situación escribimos en su día una entrada en este blog que os invito a leer también (el caso de cómo unos vulgares espasmos del sollozo llegaron a convertirse en "epilepsia" más "trastorno de conducta"...). Y es que los médicos... podemos llegar a ser muy peligrosos. Bienintencionadamente, pero peligrosos. Recordemos: "Primum Non Nocere".

Donde no hay buenas intenciones es en el fraude científico. Y de ello nos han dado buena cuenta esta semana en "Sin Estetoscopio". El título de la entrada lo dice todo: "Desde ‘Bad Science’: Cuando los científicos engañan". Os copio y pego sólo una pequeña parte de su magnífica entrada dedicada a esta cuestión. Y luego vais a su blog y la leeis completa, porque es - de verdad - muy necesario para todos:

"Aunque pensamos que los científicos son personas honestas y asumimos que los resultados de su investigación es verdadera, nuevos estudios han revelado que un buen número de investigadores mienten. Este es el mundo de ‘Bad Science’.

La investigación científica de dudosa procedencia o veracidad está en aumento…

  • 1 de cada 3 científicos admiten usar prácticas cuestionables en sus investigaciones. Dos ejemplos: disminuyen puntos en sus datos basados en “corazonadas”. O cambian el diseño o los resultados debido a presiones de sus patrocinadores.
  • 1 en 50 admiten haber fabricado datos.
Existen en general, tres categorías de mala práctica científica:

  • Fabricación de datos
  • Falsificación o distorsión de datos
  • Prácticas cuestionables (conflicto de interés, escogen datos, cambian dirección de los resultados)"

La buena intención, como vemos, brilla en ocasiones por su ausencia. Pero la ignorancia o la falta de formación en determinadas patologías puede ser muy peligrosa. Incluso letal. Un ejemplo: ¿Cómo es posible que, especialmente en Estados Unidos - y cada vez en más sitios - muchos niños consuman antipsicóticos? He leido una noticia en "Symposier" que dice así: los antipsicóticos, utilizados para trastronos no psicóticos, aumentan la adiposidad en los niños". El tema de la adiposidad probablemente es de preocupar pero, ¿se puede saber por qué un niño tiene que tomar antipsicóticos? En 25 años de ejercicio profesional puedo contar con los dedos de una mano (y me sobrará alguno) los niños que - por supuesto debido a algún trastorno neurológico o psquiátrico gravísimo - han precisado tomar estos fármacos. Pero ahora parece que su uso se ha banalizado de una forma irresponsable, peligrosa e incluso mortal. Os dejo un vídeo ilustrativo sobre este problema, editado por la "Citizens Commission on Human Rights (CCHR" sobre los posibles efectos secundarios de algunas drogas psiquiátricas cuando son usadas en niños.



Santiago García Tornel sigue proporcionándonos, desde "Reflexiones de un Pediatra Curtido", noticias pediátricas útiles y prácticas para los pediatras "de trinchera" (como el que escribe estas líneas): "¿Por fin un tratamiento útil para los piojos?". Se trata de la ivermectina, en forma de loción. Ha sido aprobada hace poco por la FDA.

¿Quereis ir a la farmacia a buscar la felicidad? No os preocupéis, que - con humor y su agudo sentido crítico - Vicente Baos ("El Supositorio") os va a explicar qué productos encontrareis, cómo se llaman y mucho más. Por favor, si queréis reíros para comenzar el día, visitad a Vicente y leed sus últimos hallazgos "sólo de venta en farmacias".

Desde el punto de vista de la planificación de la sanidad, ¿qué deben pensar los noruegos de nosotros? Noe ("Norwegianexperience") es una médico de familia que trabajó en Noruega y dispone por tanto del privilegio de poder comparar. Sus conclusiones no parecen ser muy halagüeñas para España en esa comparación...

El Día Mundial contra la Mutilación Genital Femenina" tuvo lugar la semana pasada. Los datos sobre la práctica de la ablación siguen siendo, sencillamente, escalofriantes. En "Hij@s de Eva y Adán" nos los ofrecen.

Amalia Arce ("Diario de una Mamá Pediatra") trabaja en urgencias y no tiene tiempo de aburrirse. Los que la seguimos en Twitter leemos sus anotaciones bajo el hashtag #urgpedfacts. Y en su blog nos habla de la "conjunción planetaria" gripe-rotavirus" que estas semanas está llevando hasta el límite de su capacidad no sólo a los servicios de urgencia hospitalarios sino a los equipos de atención primaria. Y ofrece información de mucho interés para los centenares de padres y madres que leen a diario su magnífico blog.

"Frío siberiano e imbéciles: a propósito de algún caso". Este es el provocador título de la última entrada de la semana de José María Lloreda ("Mi Reino por un Caballo"). Noticias sobre el frío en invierno... y sobre la actitud ante el mismo que toman algunos "padres". Hay que leerse la entrada hasta el final porque el tercero de los vídeos que nos ofrece José María en su blog es -literalmente - escalofriante.

La semana se cierra con una triste noticia: el fallecimiento de Whitney Houston. Como tantos magníficos artistas afroamericanos comenzó a cantar en el coro gospel de su iglesia. Su estilo fue una mezcla de soul, R&B y también música "disco", con canciones auténticas "llenapistas". Me quedo con sus primeros discos, que conservo en vinilo. Y os dejo esta canción: "I'm your baby tonight" (saltaros el anuncio del inicio). Descansa en paz, Whitney.

Feliz domingo a todos.