Las vacunas se administran a población sana (en muchos casos a niños) para prevenir la eventual adquisición de una determinada enfermedad. En este contexto, la valoración de la eficacia y seguridad de los ensayos clínicos en vacunas deben ser más rigurosa si cabe.
Se han desarrollado guías como instrumentos de apoyo para el diseño de los programas de desarrollo clínico de nuevas vacunas. Las guías más relevantes (actuales y complementarias) se han desarrollado por la EMEA (publicada en 2006), la FDA (publicada en 2008) o la OMS (publicada en 2004).
El reciente articulo publicado en Medicina Clínica "Aspectos prácticos en la evaluación de ensayos clínicos con vacunas profilácticas frente a enfermedades infecciosas" sintetiza los principales aspectos de estas guías. Entre ellos, se analizan las peculiaridades en las distintas fases de desarrollo clínico:
- Fases iniciales (estudios de fase I y fase II)
- Estudios de eficacia (estudios de fase III)
- Estudios postautorización (estudios de fase IV).
Buenos documentos para fundamentar la investigación y desarrollo adecuado de nuevas vacunas.
