La EMEA autoriza dos vacunas para la gripe pandémica (H1N1) 2009

La EMEA autoriza dos vacunas para la gripe pandémica (H1N1) 2009. Corresponden a las fabricadas por GSK y Novartis.

Emea Autorizacion dos Vacunas Gripe Pandemica

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Gripe pandémica (H1N1) 2009: posicionamiento de la Asociación Española de Pediatría

A lo largo de los meses de julio y agosto, el Grupo de Trabajo de Pediatría Basada en la Evidencia (compartido entre la Asociación española de Pediatría (AEP) y la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap) ha elaborado un informe técnico que verá la luz en pocos días.

El día 10 de septiembre, en la sede de la Asociación Española de Pediatría, tuvo lugar una rueda de prensa para comunicar las pincipales conclusiones del informe, conclusiones que aquellos que seais lectores asiduos del blog ya conoceis:

1.- La gripe pandémica se da con mayor frecuencia en menores de 19 años (aproximadamente dos tercios de los casos).

2.- La gripe pandémica, a tenor de los datos sobre mortalidad en el hemisferio sur, produce menos casos mortales que la estacional.

3.- En cuanto a la mortalidad en niños y adolescentes, es la menor de todas. En Australia - donde se pronosticaban 6.000 muertes de todas las dades por gripe pandémica -, hasta la semana pasada se habían registrado 131 fallecimientos. De ellos, cinco habían sido en menores de 19 años (3,8%). En Estados Unidos, la mortalidad para ese grupo de edad estaba la semana pasada entre un 7 y un 8% del total de fallecimientos totales de todas las edades.

4.- Los antivirales no están indicados en niños que no pertenecen a grupos de riesgo y que presenten síntomas compatibles con gripe

5.- En niños que sí pertenecen a grupos de riesgo, la decisión de prescribir o no antivirales deberá ser individualizada en función de: a) la gravedad de la enfermedad subyacente; b) la gravedad del cuadro gripal que presente.

6.- Las medidas más eficaces para disminuir la transmisión del virus en la comunidad son lavarse las manos y taparse la boca o nariz con pañuelos desechables en caso de tos o estornudos.

Diversos medios de comunicación se han hecho eco de lo declarado en la rueda de prensa. Como ejemplo, tenemos Acta Sanitaria, entre muchos otros.

Como la rueda de prensa quedó registrada por parte de diversas televisiones, os dejamos un vídeo en el que se resumen las ideas principales sobre la gripe pandémica en niños. El vídeo corresponde a un reportaje de RTVE. Es mucho lo que se filmó, aunque poco lo que ha salido. Pero los mensajes clave creemos que van quedando claros y esperamos que calen en la población, en todos los profesionales sanitarios encargados de la atención a niños y adolescentes y en los medios de comunicación y gestores de servicios de salud.

Sobre la gripe A: una presentación interesante...

... A cargo de una microbióloga. Seguimos con la gripe, confiando en que a corto plazo podamos cambiar de tema.

La Gripe A Nueva, algunas cosas que quizá no sabí­as

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Más de lo mismo (la gripe pandémica)

Se recomienda leer este documento de la OMC publicado en Acta Sanitaria. Sí, sí, es sobre la gripe pandémica.

Para animaros os pego el primer párrafo.

"Lo que tiene que ocurrir ocurrirá. Lo que aún no ha ocurrido se puede prevenir y condicionar, pero no asegurar. Sin embargo un hecho, no siendo cierto, puede serlo en sus consecuencias. Y así, en el caso de la nueva gripe A/H1N1 podemos aumentar los riesgos derivados de la misma, si presentando el peor escenario sanitario posible obligamos a comportarse al ciudadano y a la autoridad sanitaria como si aquel fuera cierto, provocando actuaciones que sí tienen efectos secundarios asegurados, sobre problemas inexistentes: “profecía autocumplidora”".

Si os ha gustado, podeis leer el resto en el siguiente enlace:

http://www.actasanitaria.com/fileset/doc_51216_FICHERO_NOTICIA_33668.pdf

Se está creando una alarma y angustia exagerada en torno a la Gripe A

No lo digo yo, lo dice la Organización Médica Colegial (aunque estoy de acuerdo)

Texto de la nota de prensa:

Se está creando una alarma y angustia exagerada en torno a la Gripe A

Para la Organización Médica Colegial (OMC) no se debe minusvalorar la importancia de esta pandemia gripal, pero tampoco exagerarla –como hasta ahora está sucediendo- convirtiéndola en foco exclusivo de preocupación y sanitaria. El 95% de los casos serán leves y se resolverán entre 3 días y una semana como cualquier otra gripe Madrid, 31 agosto 2009 Ante las constantes y variadas informaciones que sobre la Gripe A se están difundiendo en todos los medios de comunicación, el Consejo General de Colegios de Médicos quiere hacer un llamamiento a la población para ayudar a situar este problema en su justa dimensión. La gripe es una enfermedad viral que se suele padecer durante el invierno en forma de epidemia (epidemia estacional) y afecta todos los años a una gran parte de la población. Se trata de una enfermedad leve cuyos síntomas más característicos son fiebre, tos, secreción nasal, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y sensación de cansancio, lo que obliga a guardar a algunos días de reposo. La variante de este año, la denominada Gripe A, es más contagiosa que la gripe estacional, pero sin embargo es más benigna y su mortalidad es menor. Deberán seguirse idénticas medidas de prevención y tratamiento habituales que con la gripe de todos los años. En la mayor parte de los casos los síntomas serán leves remitirán de forma natural sin necesidad de medicinas e incluso de asistencia médica.

La situación actual
Contamos además con la experiencia de lo sucedido en los países con invierno austral (que coincide con el verano en España) donde no han dispuesto de vacuna y ha dejado en toda esa parte del mundo 1.735 fallecidos por esta causa y hasta la fecha, cuando cualquier gripe estacional de las que pasamos todos los años deja sólo en nuestro país entre 1.500 y 3000 muertos. O lo que está sucediendo en Estados Unidos, en donde se han detectado un millón de casos y sólo se han contabilizado 302 defunciones. Está claro que la percepción social que se está teniendo de esta gripe no se corresponde con su nivel real de impacto, inferior –en cuanto a fallecimientos- al de la gripe estacional de los años anteriores y por supuesto al de otras causas de fallecimiento por enfermedades graves que es preciso atender. Se ofrecen previsiones que indican que 1 de cada 3 ciudadanos europeos enfermará por la nueva gripe entre 2009 y 2010, pero hay que añadir que la mayor parte de ellos lo hará de forma prácticamente asintomática o con sintomatología muy benigna; es decir, el 95% de los casos serán leves y se resolverán entre 3 días y una semana como cualquier otra gripe.

El caso de las embarazadas
La repercusión alcanzada en los medios de comunicación sobre la incidencia de la gripe A en embarazadas ha hecho saltar unas alarmas injustificadas. Cualquier mujer embarazada es más vulnerable ante cualquier problema de salud. En el tercer trimestre de embarazo, debido a la presión abdominal que el feto realiza y que condiciona la función cardio respiratoria de la embarazada, cualquier gripe o proceso respiratorio puede complicarse con mas frecuencia que en el resto de la población. Pero ese riesgo en valores absolutos es mínimo. Por todo ello en el caso de la Gripe A la probabilidad de ingreso hospitalario por esta causa es de tres por millón, mientras que en mujeres no embarazadas es de uno por millón. Por otro lado es preciso aclarar que estar embarazada no aumenta la probabilidad de contagiarse por gripe A. La gripe A no provoca abortos ni malformaciones del feto. Se debe continuar la lactancia natural aunque se tenga gripe A, porque siguiendo las normas higiénicas habituales no hay ningún problema para el lactante.

Vacunación
Como en otras gripes, la vacunación es una medida preventiva parcialmente eficaz. Sin embargo, aunque las vacunas son seguras, también pueden presentar efectos adversos y por esta razón la vacuna sólo debe administrarse a los grupos de riesgo que hayan establecido las Autoridades sanitarias. Los beneficios de la inmunización que se esperan de una vacuna deben ser siempre superiores a los riesgos potenciales, sobre todo para personas sanas, de las cuales buena parte de ellas no enfermarían y si lo hicieran, en el 95% de los casos presentarían una sintomatología benigna.

Tratamiento
En cuanto a los tratamientos, lo fármacos antivirales sólo deben ser utilizados en enfermos graves y en pacientes con enfermedades crónicas importantes, y desde luego son ineficaces en niños y en adultos sanos. Algunos virus además, desarrollan resistencias a los antivirales limitando la eficacia del tratamiento, por lo que siempre deben ser prescritos por el médico.

Alarma Exagerada
Sabemos ya con datos, por la experiencia del invierno en los países del hemisferio sur, donde sin vacuna disponible, la gripe A es una enfermedad benigna, con menos mortalidad que la gripe de todos los años. La diferencia es responder como en algunos países con una pánico, miedo y descontrol o como en otros con normalidad, tranquilidad, organización y eficacia para tratar adecuadamente solo los casos que se compliquen. Desde el Consejo General de Colegios de Médicos queremos informar a la población, sin alarmarla, para que todos podamos hacer un buen uso de los recursos de salud. Los comportamientos que se derivarían de una alarma exagerada impedirían no sólo la adecuada atención a quienes realmente lo necesitasen sino que también dificultarían la atención debida al resto de pacientes que –a causa de otras enfermedades importantes- son atendidos por nuestros servicios sanitarios.

EN RESUMEN.

1.- La gripe A es muy contagiosa y muy leve; más leve que la gripe de todos los años (gripe estacional). Por lo cual ante la gripe A no se deben tomar grandes medidas sino un comportamiento similar al de la gripe de años anteriores para paliar los síntomas comunes a la misma como malestar general, decaimiento, fiebre , dolor de garganta y articulares ... Se debe consultar al médico cuando se añadan signos de gravedad como dificultad para respirar, tos con expectoración sanguinolenta .

2.- Los antivirales no curan ni previenen la gripe A pero ayudan en el control de los casos graves. Como todos los medicamentos, tienen efectos secundarios y su uso inadecuado facilita la aparición de resistencias es decir disminución o desaparición de su eficacia contra el virus. No son útiles en el caso de pacientes sin complicaciones, por lo que se deben reservar para tratar casos graves y en aquellos pacientes que por su condición el medico los considere necesario.

3.- La vacuna contra la gripe A es experimental, y por ahora aún no se conoce ni su seguridad ni su eficacia. Debe ser la autoridad sanitaria quien defina aquellos grupos de población que por sus características sea aconsejable su vacunación

4.- Las consecuencias mas graves de las pandemias previas y de la actual fueron provocados por la pobreza, desnutrición, vivienda insalubre, falta de higiene, de antibióticos y de un sistema sanitario eficaz. Las pandemias previas dejaron de provocar gran mortalidad desde el momento en que se dispuso de antibióticos para tratar las neumonías que complican la gripe. Esas pandemias no tuvieron nunca una segunda “ola” de mayor agresividad.

5.- Es preciso que los ciudadanos tengan muy presente que además de la gripe A, los servicios sanitarios tienen que atender a los miles de enfermos agudos y crónicos habituales, por lo que no conviene saturar la actividad de los médicos y enfermeras con pacientes leves de gripe A.

6.- En este año y el próximo la epidemia de gripe A provocará probablemente más casos de gripe (porque es más contagiosa), pero serán de menor gravedad y con menor mortalidad en todos los grupos de edad. 8.- Las medidas “espectaculares” de recepción y atención en centros de salud, hospitales, etc., dan la falsa idea de que se puede disminuir la contagiosidad y gravedad, pero son ineficaces. Por consiguiente todos debemos actuar con normalidad y sentido común.


Recuerde que:

La Gripe A se está comportando de forma más benigna que la gripe estacional de años anteriores y, simplemente, como medidas de precaución para esta y para cualquier otra enfermedad infecto-contagiosa, es conveniente:

• Lavarse las manos frecuentemente con agua y jabón.
• Mantenerse alejado de las personas que tengan infección respiratoria.
• No compartir alimentos, vasos o cubiertos.
• Recoger siempre el moco y la saliva en pañuelos desechables.
• Ventilar y permitir la entrada del sol en la casa y en todos los lugares cerrados.
• Mantener limpios los espacios comunes como cocina, baño, utensilios, así como juguetes, teléfonos u objetos de uso común.
• Realizar una alimentación equilibrada. Comer frutas y verduras ricas en vitaminas A y C (zanahoria, naranja, mandarina, lima, limón, piña, etc.).
• Mantener una buena hidratación bebiendo con frecuencia.

Eurosurveillance, uno de los termómetros más fiables de la gripe pandémica

Mientras el otoño-invierno se acerca al hemisferio norte, y con él un temor desmesurado y que no se corresponde a la realidad de la gravedad de la gripe pandémica, es importante consultar revistas que ofrezcan información independiente y veraz. Eurosurveillance es un excelente ejemplo.

En dos artículos recientemente publicados, ofreciendo datos de Alemania y de Nueva Zelanda, se ponen de manifiesto y confirman, una vez más, datos que ya se han comentado reiteradamente en este blog.

1.- Estamos ante una enfermedad de alta incidencia y de muy baja morbimortalidad.

2.- Es una enfermedad que es más frecuente en niños y adolescentes. En estos, sin embargo, es donde la enfermedad es más leve.

Las referencias son las siguientes:

Gilsdorf A, Poggensee G, on behalf of the working group pandemic influenza A(H1N1)v. Influenza A(H1N1)v in Germany: the first 10,000 cases. Euro Surveill. 2009;14(34):pii=19318. Available online: http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=19318

aker MG, Wilson N, Huang QS, Paine S, Lopez L, Bandaranayake D, Tobias M, Mason K, Mackereth GF, Jacobs M, Thornley C, Roberts S, McArthur C. Pandemic influenza A(H1N1)v in New Zealand: the experience from April to August 2009. Euro Surveill. 2009;14(34):pii=19319. Available online: http://www.eurosurveillance.org/ViewArticle.aspx?ArticleId=19319

Seguiremos informando sobre el desarrollo de los acontecimientos.

Gripe: pandémica en niños: elevada incidencia, baja mortalidad

Eurosurveillance acaba de publicar un estudio descriptivo sobre las características epidemiológicas de 574 fallecidos por gripe pandémica en todo el mundo:

Vaillant L, La Ruche G, Tarantola A, Barboza P, for the epidemic intelligence team at InVS. Epidemiology of fatal cases associated with pandemic H1N1 influenza 2009. Euro Surveill. 2009;14(33):pii=19309.

Este estudio aporta datos del máximo interés para todos los profesionales sanitarios, y muy especialmente para los pediatras, ya que permite estimar qué proporción de fallecimientos se producen en niños y adolescentes.

De 448 fallecimientos de los que se disponía información completa, 91 se dieron en menores de 20 años (20,3%).

A nivel de toda la muestra (niños y adultos) destacan algunos hechos relevantes.

1.- El embarazo y los trastornos metabólicos, más específicamente la obesidad, parecen tener una mayor importancia como factores predisponentes para desarrollar formas graves de gripe pandémica

2.- La mediana de edad de todos los pacientes fallecidos fue de 37 años. El 67,9% de los fallecidos tenían entre 20 y 59 años

Los datos de mortalidad, junto a los de incidencia de gripe pandémica, confirman un patrón concreto respecto a la incidencia y mortalidad: aproximadamente dos tercios de los casos de gripe pandémica tienen lugar en menores de 19 años. Y aproximadamente dos tercios de los pacientes fallecidos son adultos. Es decir, en la infancia y adolescencia la gripe pandémica es una enfermedad de alta incidencia y baja mortalidad.

En términos globales (niños y adultos), la mortalidad de la enfermedad es baja: 0,4 casos por millón de habitantes. Así que tranquilidad y serenidad por parte de todos, profesionales sanitarios, gestores, medios de comunicación y población general.

Gripe Pandémica (H1N1) 2009: ¿Quién ha de vacunarse?

Quién deberá vacunarse... cuando la vacuna esté disponible, se entiende.

Diversas instituciones oficiales están ya concretando este tema. Los CDC consideran que deberán recibir la vacuna los siguientes grupos de personas:

* Mujeres embarazadas porque tienen un riesgo más alto de sufrir complicaciones y podrían ofrecer protección a sus bebés, a los que no se les puede administrar la vacuna.

* Personas que tengan contacto en la casa con niños menores de 6 meses de edad o que estén a cargo de su cuidado, porque los bebés pequeños tienen un riesgo mayor de sufrir complicaciones asociadas a la influenza y no pueden ser vacunados. La vacunación de las personas que tengan contacto cercano con bebés menores de 6 meses podría ayudar a proteger a los bebés al mantenerlos alejados del virus.

* Personal del sector de la salud y de servicios médicos de emergencia, porque se han reportado infecciones en trabajadores del sector de la salud y esto puede ser una fuente potencial de infección para los pacientes vulnerables. Además, un incremento en el ausentismo laboral de este personal podría reducir la capacidad de prestación de servicios del sistema de salud.

* Todas las personas entre los 6 meses y 24 años de edad

o Niños de 6 meses a 18 años de edad, porque se han observado muchos casos de nueva influenza H1N1 en niños y ellos están en contacto cercano con otros niños en las escuelas y guarderías, lo que aumenta la posibilidad de que la enfermedad se propague.

o Adultos jóvenes entre los 19 y 24 años de edad, porque se han presentado muchos casos de nueva influenza H1N1 en estos adultos jóvenes sanos, quienes a menudo viven, trabajan y estudian en cercanía de otros y porque son una población que cambia de lugar con frecuencia.

* Personas entre los 25 y 64 años de edad que tienen afecciones asociadas a un riesgo mayor de sufrir complicaciones debido a la influenza.

Parecidos (pero no iguales) grupos han sido definidos también por el National Health Service británico.

1. Personas que tengan una edad comprendida entre 6 meses y 65 años durante la próxima temporada de gripe estacional y que pertenezcan a grupos de riesgo para esta enfermedad.
   
2. Todas las mujeres embarazadas.
   
3. Contactos domiciliarios de personas con inmunodeficiencias (por ejemplo, personas que mantienen contacto regular con pacientes en tratamiento antineoplásico).
   
4. Personas mayores de 65 años durante la próxima temporada de gripe estacional y que pertenezcan a grupos de riesgo. Esta situación no incluye a los mayores de 65 años sin factores de riesgo, ya que parecen tener algún tipo de inmunidad contra este virus.
   

En cualquiera de los casos, y en vista de los grupos definidos a fecha de hoy, se trataría quizá de la mayor campaña de vacunación jamás puesta en marcha. Una campaña de esta magnitud requerirá de una vacuna eficaz, inmunógena y con las máximas garantías de seguridad.

Gripe pandémica (H1N1) 2009: mortalidad en niños

La gripe pandémica (H1N1) 2009 sigue su curso evolutivo desde que fueron diagnosticados los primeros casos en abril de 2009. En España, existe expectación - y preocupación - por parte de padres y pediatras debida al posible impacto de la enfermedad en los niños.

¿Qué sabemos sobre este tema? En los boletines epidemiológicos emitidos por los diferentes países, pocas veces la población pediátrica de un análisis particularizado y específico. Es necesario consultar una a una las webs oficiales de los ministerios de salud o agencias sanitarias de los diferentes países con el fin de poderse hacer una idea aproximada del impacto de la gripe pandémica (H1N1) 2009 en niños y adolescentes. Así que, en el momento actual (y con las debidas reservas, necesarias ante cualquier enfermedad nueva de la que vamos aprendiendo cosas a medida que ésta se desarrolla), podemos constatar que:

1.- La gripe pandémica (H1N1) 2009 afecta especialmente a niños y adolescentes. Este hecho ya había sido comentado en este blog en una entrada previa. Nuevas series de casos lo confirman: en la revista "Eurosurveillance" acaba de publicarse una serie de casos de Perú, en el que se realiza un análisis preliminar de las características de 1.771 casos confirmados de la enfermedad. El 66% de los casos eran menores de 19 años.

2.- Sin embargo, la mortalidad en este grupo de edad es muy baja. Según estadísticas oficiales de los CDC del 8 de agosto, de 477 fallecimientos debidos a la gripe pandémica (H1N1) 2009 o a complicaciones derivadas de la misma, 33 afectaron a población pediátrica (6,9% de todos los fallecimientos). El mayor porcentaje de fallecimientos tuvo lugar en personas de edad comprendida entre 25 y 49 años (42,6%).

Datos adicionales de otros países del hemisferio sur, actualmente en invierno, confirman esta desviación de la mortalidad a edades alejadas de la infancia y adolescencia. En Argentina, el Ministerio de Salud (informe del 13 de agosto) constata que la mediana de edad de los pacientes fallecidos estuvo entre 50 y 59 años. El Ministerio de Salud de Chile (informe del 13 de agosto), sobre 112 fallecimientos, refiere que la mediana de edad de los mismos fue 49 años.

Por todo lo expuesto puede decirse que, en el momento actual, los nños y adolescentes son lo más afectados en número pudiendo quizá actuar como "reservorio" del virus que pasaría a personas adultas, más susceptibles de desarrollar enfermedad más grave, potencialmente mortal.

En cualquier caso, en el momento actual falta información específica sobre cuales son los factores que pueden predisponer al desarrollo de enfermedad grave en edad pediátrica. Por analogía, se suponen que pueden ser los mismos que en la gripe estacional. Sería deseable que los diferentes ministerios de salud ofrecieran esta información específica (número y porcentaje de niños fallecidos que tenían alguna condición predisponente) para niños con el fin de conocer mejor el espectro de la enfermedad en la infancia.

Gripe pandémica (H1N1) 2009: web del Ministerio de Sanidad y Política Social

Etapas de la fabricación de la vacuna contra la gripe pandémica y duración

La OMS emitió el 6 de agosto una nota informativa sobre las etapas de la fabricación de la vacuna contra la gripe pandémica y su duración (nota informativa nº 7).

Desde la identificación y aislamiento del virus (lo que sucedió en abril-mayo de 2009), deben transcurrir entre cinco y seis meses para que estén listos los primeros lotes de la vacuna aprobada.

Es interesante conocer todas y cada una de las etapas del proceso. A continuación, se adjunta el texto completo de la nota informativa de la OMS.

"Gripe pandémica (H1N1) 2009 (Nota informativa núm. 7) 6 DE AGOSTO DE 2009 | GINEBRA -- Una vez que se identifica y aísla una nueva cepa del virus de la gripe, deben transcurrir entre cinco y seis meses para que estén listos los primeros lotes de la vacuna aprobada. Este lapso es imprescindible porque la producción de una nueva vacuna entraña una secuencia de muchas etapas y cada una exige cierto tiempo. En los párrafos que siguen se resume la fabricación de la vacuna de principio a fin: es decir, desde la obtención de una muestra del virus hasta la elaboración de una vacuna lista para usarse.

Actividades en los centros colaboradores de la OMS

1. La identificación de un virus nuevo. Laboratorios de todo el mundo que forman parte de una red de vigilancia recogen sistemáticamente muestras de los virus de la gripe circulantes y las envían para su análisis a los Centros Colaboradores de la OMS para Referencia e Investigaciones sobre la Gripe. La primera etapa de la producción de una vacuna antipandémica empieza cuando uno de estos centros detecta una nueva cepa del virus que difiere considerablemente de las cepas circulantes y notifica de ello a la OMS.

2. Obtención de la cepa vacunal (el llamado virus vacunal). Primero que todo, el virus debe adaptarse para poder usarlo en la fabricación de una vacuna. Con el fin de que el virus se vuelva menos peligroso y aumente su capacidad de multiplicarse en huevos de gallina (el método de producción que emplean casi todos los fabricantes), se lo mezcla con una cepa estandarizada de virus de laboratorio y se dejan multiplicarse juntos. Transcurrido cierto tiempo, se forma un híbrido que por dentro contiene los componentes de la cepa de laboratorio y por fuera los de la cepa pandémica. Se necesitan unas tres semanas para obtener el virus híbrido.

3. Verificación de la cepa vacunal. El virus híbrido así obtenido tiene que someterse a prueba para comprobar que en verdad produce las proteínas exteriores de la cepa pandémica, que es inocuo y que se multiplica en huevos de gallina. Terminada esta etapa, que tarda más o menos otras tres semanas, la cepa vacunal se distribuye a los fabricantes.

4. Preparación de los reactivos para someter a prueba la vacuna (reactivos de referencia). Simultáneamente, los centros colaboradores de la OMS preparan sustancias estandarizadas (llamadas reactivos) que se facilitan a todos los fabricantes para que estos cuantifiquen el rendimiento vírico que están obteniendo y envasen las dosis correctas de la vacuna. Esta etapa tarda al menos tres meses y a menudo representa un cuello de botella para los fabricantes.

Actividades en las fábricas productoras de vacunas

1. Optimización de las condiciones de multiplicación del virus. El virus vacunal híbrido que se recibe de la OMS se somete en la fábrica a distintas pruebas para determinar las mejores condiciones que permitan su multiplicación en huevos. Esta etapa tarda aproximadamente tres semanas.

2. Fabricación de la vacuna a granel. Casi todas las vacunas antigripales se producen en huevos de gallina que tienen entre 9 y 12 días de fecundados. El virus vacunal se inyecta en millares de huevos, que luego se incuban durante dos o tres días para favorecer la multiplicación vírica. En ese punto, se extrae la clara de huevo, que contiene muchos millones de virus vacunales, y estos se separan luego de aquella. El virus parcialmente puro se destruye con sustancias químicas. Acto continuo, las proteínas del virus se purifican y se obtienen cientos de millares de litros de proteína vírica purificada que constituye el antígeno, es decir, el ingrediente activo de la vacuna. Se necesitan unas dos semanas para producir cada lote de antígeno, y cada pocos días se puede empezar la producción de otro lote. El tamaño del lote depende de la cantidad de huevos que se puedan obtener, inocular e incubar. Otro factor es el rendimiento por huevo. Se producen tantos lotes como sea necesario para obtener la cantidad necesaria de vacunas.

3. Control de la calidad. Esta etapa solo puede empezar cuando los laboratorios de la OMS proporcionan a los fabricantes los reactivos para las pruebas, según lo descrito anteriormente. Cada lote se somete a las pruebas y también se comprueba la esterilidad del antígeno a granel. Esta etapa tarda dos semanas.

4. Envasado y liberación de la vacuna. El lote de vacuna se diluye hasta alcanzar la concentración deseada de antígeno y el producto resultante se envasa en frascos o jeringas que son debidamente etiquetados. A continuación se realizan las siguientes pruebas: * de esterilidad * de confirmación de la concentración de proteínas * de bioseguridad mediante pruebas en animales.

5. Estudios clínicos. En determinados países, cada nueva vacuna antigripal debe someterse a prueba en algunas personas para demostrar que funciona según lo previsto. Para ello hacen falta cuatro semanas como mínimo. En otros países esto puede ser innecesario porque se han efectuado muchos ensayos clínicos con las vacunas anuales similares y se da por sentado que la nueva vacuna antipandémica funcionará de manera parecida. Actividades de los organismos de reglamentación: la aprobación oficial La aprobación reglamentaria es imprescindible antes de que una vacuna pueda expenderse o administrarse a las personas; cada país tiene sus propias reglas al respecto. Si la vacuna se elabora siguiendo los mismos procedimientos que se aplican con la vacuna antigripal estacional, y en la misma fábrica, esta etapa puede ser muy rápida (uno a dos días). En algunos países, los organismos de reglamentación pueden exigir estudios clínicos antes de aprobar la vacuna, lo que prolonga el tiempo para poder empezar a utilizarla. En las mejores condiciones posibles, todo el proceso puede llevarse a cabo en cinco o seis meses. Solo entonces se podrá empezar a distribuir y utilizar la vacuna antipandémica."

Clave: Las flechas con líneas de puntos precedidas de flechas con líneas continuas indican el tiempo que transcurre la primera vez que se realiza una actividad (líneas continuas) que después se repite (líneas de puntos). La línea continua indica que la actividad se realiza en un periodo finito.

Invierno en Argentina: virus respiratorios prevalentes en niños

El Ministerio de Salud de Argentina ha publicado un informe con fecha 5 de agosto. En él se ofrece una descripción detallada de los virus respiratorios identificados en 15.145 muestras. Los datos se muestran en la gráfica.

¿Qué nos interesa desde el punto de vista pediátrico? Interesa constatar que, en menores de cinco años, el virus respiratorio sincitial (VRS) es, con diferencia, el más común: 70,6% de los casos (parte azul de las tres primeras columnas de la gráfica). El porcentaje se eleva por encima del 80% en lactantes.

La tendencia descrita se invierte a partir de los 5 años (cuarta columna y sucesivas de la gráfica), siendo el H1N1 el virus más prevalente (parte verde de las columnas de la gráfica).

Se da la circunstancia, además, de que los niños pequeños son los que más consultan por procesos respiratorios agudos en nuestro medio. Así que no está de más recordar que, además del H1N1, nuestro viejo amigo VRS está (y estará) ahí, produciendo la mayor parte de infecciones respiratorias agudas en lactantes y niños pequeños.

Oseltamivir: dos estudios recientes

En "Journal Watch" se comentaba - demasiado escuetamente y sin profundizar en la metodología - un artículo publicado en Pediatrics, patrocinado por el fabricante de oseltamivir, sobre la efectividad del mismo para prevenir complicaciones de la gripe estacional en niños con factores de riesgo. El trabajo es retrospectivo (podría considerarse como de cohortes históricas). El revisor de Journal Watch va más allá que los autores del artículo de Pediatrics concluyendo que:

"Usando datos observacionales, estos investigadores encontraron que oseltamivir previene las complicaciones de la gripe en niños de alto riesgo. Estos niños no fueron infectados con el nuevo virus (H1N1). Sin embargo, los lectores deberían saber que la FDA ha garantizado la aprobación de uso de emergencia de oseltamivir para el tratamiento o prevención del la influenza (H1N1) de 2009 en adultos y niños - incluyendo los menores de un año."

Lo cierto es que el comentario parece más bien un anuncio del oseltamivir de cara a la temporada otoño-invierno que se avecina en el hemisferio norte.

Fijándonos en los datos, conviene recordar que significación estadística no es equivalente a importancia clínica. La escasa diferencia entre los riesgos de ambos grupos de comparación - y el bajísimo porcentaje de algunas de las complicaciones estudiadas, junto a las limitaciones propias de todo estudio retrospectivo - no parecen indicar que de este estudio deba aconsejarse un uso de oseltamivir, ni siquiera en los grupos de riesgo estudiados. Los niños de ambos grupos, oseltamivir y no-oseltamivir, tuvieron un porcentaje de ingresos hospitalarios por todas las causas muy bajo: 1,3% en el grupo no tratado frente a 0,6% del grupo que recibió el fármaco. Otras complicaciones estudiadas fueron otitis media, de nuevo con porcentajes muy bajos en ambos grupos (2,8% frente a 4,9%) y "otras enfermedades respiratorias distintas de neumonía"- un auténtico cajón de sastre donde se mezclan procesos muy diversos - (19,8% frente a 23,8%).

No se hace mención alguna de posibles efectos adversos en los 1.634 niños que tomaron oseltamivir.

Casi simultáneamente se ha publicado en BMJ una revisión sistemática con meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados para evaluar el efecto de los inhibidores de la neuraminidasa para el tratamiento de la gripe estacional en niños y para prevenir los contagios domiciliarios. Este estudio no estaba esponsorizado por laboratorio alguno. Los autores concluyeron que los antivirales produjeron una discreta disminución de la duración de la enfermedad (0,5 a 1,5 días); los antivirales no fueron eficaces para reducir las reagudizaciones asmáticas ni para disminuir el consumo de antibióticos; el uso de oseltamivir se asoció a mayor incidencia de vómitos (NNT = 20).

Y, por último los autores concluyen que "los efectos de los antivirales para reducir el curso de la enfermedad o prevenir complicaciones en niños con la gripe pandémica actual no son conocidos pero, basándonos en las pruebas actuales, podrían ser limitados".

Quedémonos con esta prudente conclusión y estemos todos avisados ante futuros estudios como el publicado en Pediatrics. No será el último.

Gripe A(H1N1) en Europa: ¿Cómo afecta a los niños?

En el ECDC Surveillance Report del día 7 de agosto de 2009 se aporta información del máximo interés sobre la distribución etaria de la gripe A(H1N1) en Europa.

En el gráfico adjunto puede comprobarse cómo, efectivamente, la gripe A(H1N1) afecta con más frecuencia a los menores de 19 años (barras de color verde).

Sin embargo, mayor incidencia de la enfermedad no quiere decir en modo alguno mayor gravedad. Si consideramos como criterio de gravedad el ingreso hospitalario (barras amarillas) puede constatarse que el segmento de edad 20-29 años es, con diferencia, el más afectado.

De hecho, se ha de destacar, como los autores del informe destacan, que "la proporción de casos hospitalizados es significativamente mayor entre adultos (mayores de 20 años) que entre niños (menores de 20 años, p menor de 0,001)".

Es de esperar que se publiquen resultados más específicos por grupos de edad, como los autores del artículo sugieren al final del mismo.

Vacuna contra la gripe A(H1N1) y las prisas: la experiencia de Fort Dix

Existe acuerdo unánime en que se precisa disponer de una vacuna contra el virus H1N1. Sin embargo, las prisas son malas consejeras. Cuando la FDA sugirió hace unos días que podría aprobarse la "autorización para uso de emergencia" de las vacunas que han comenzado a estudiarse en ensayos clínicos de fase I, sobre unos pocos centenares de voluntarios, y que los requerimientos para su autorización podían ser más laxos, es necesario volver la vista al pasado reciente.

Estamos en 1976 en Fort Dix (New Jersey), un cuartel del ejécito norteamericano. En enero de ese año tuvo lugar un brote epidémico por virus H1N1. Como consecuencia del mismo, 230 militares enfermaron y uno falleció.

A resultas de este brote (que se autolimitó a la propia base militar, sin traspasar sus límites), se extendió por todo el país el miedo a una epidemia tan destructiva como la de 1914-18. Se creó una vacuna. 40 millones de norteamericanos la recibieron. Al cabo de varias semanas, se comunicaron 532 casos de Guillain Barré con 32 fallecimientos.

Un relato pormenorizado de qué sucedió entonces, paso a paso, puede leerse en este artículo, de recomendable lectura, cuyo autor es José Tuells:

El asunto de la gripe del cerdo (1976): cuando el pánico y la política toman las decisiones

El artículo se publicó en la revista "Vacunas" en 2007.

En este blog somos fervientemente partidarios de las vacunas. Pero también somos partidarios de que su aprobación cumpla escrupulosamente todos los requisitos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia. La gripe A(H1N1) se sigue comportando como una enfermedad benigna en la inmensa mayoría de los casos. Sin embargo, las prisas, el miedo y la toma de decisiones sanitarias por parte de políticos puede llegar a ser contraproducente.

Que la experiencia de 1976 nos sirva a todos de recordatorio ante la situación actual de pandemia por gripe A(H1N1) y de pandemia de miedo.

Para ampliar más información sobre el brote de 1976:

Marks JS, Halpin TJ. Guillain-Barré Syndrome in Recipients of A/New Jersey Influenza Vaccine. JAMA. 1980;243(24):2490-2494. En este artículo se describe el impacto de la vacunación en Ohio.


Zimmer SM, Burke DS. Historical Perspective — Emergence of Influenza A (H1N1) Viruses. N Engl J Med. 2009;361:279-85. Un auténtico repaso de la biografía del H1N1, desde 1914 hasta la actualidad.


Blog El Supositorio: "Un editorial con sentido común: Lancet y las vacunas contra el nuevo AH1N1"


Blog El Supositorio: "¿Qué pasó con la vacunación de la gripe porcina en EEUU en 1976?"

Prudencia en el uso de oseltamivir en niños

Eurosurveillance ha publicados una serie de casos sobre posibles efectos adversos asociados al uno de oseltamivir en niños.

El estudio consistió en una encuesta vía internet realizada a niños sin síntomas de gripe A, que habían tomado el fármaco como profilaxis al haber estado en contacto con algún caso. De 256 niños, respondieron 103 (40%). De los respondedores que cumplieron el tratamiento (85), 45 (53%) presentaron algún efecto adverso.

Los efectos adversos gastrointestinales (uno o más de los siguientes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal) se presentaron en el 40% de los niños. El 18% presentaron al menos un efecto neuropsiquiátrico (definido como uno o más de los siguientes: dificultad para concentrarse o pensar con claridad, trastornos del sueño, confusión, pesadillas o comportamiento extraño).

Indudablemente, algunos de estos síntomas - como mencionan los autores del artículo - puede tener un origen psicógeno, producto del miedo y de la ansiedad ambiental que rodea a todo lo concerniente a la gripe A(H1N1)v.

Al tratarse de una serie de casos, sin grupo control, no es posible determinar si los efectos comunicados eran o no más frecuentes que los que pudieron presentar los niños que no tomaron oseltamivir. Es de esperar que las autoridades británicas realicen en las próximas semanas estudios epidemiológicos (casos-control) para determinar si realmente existe asociación entre oseltamivir y los efectos referidos.

Y, mientras tanto, prudencia. Prudencia en la información, prudencia en la administración de fármacos antivirales y... paciencia para la obtención de una vacuna segura, inmunógena y eficaz.

Mortalidad por gripe A: impacto real y previsiones

No hace muchos días el gobierno británico comunicaba unas previsiones de fallecimientos por gripe A para el próximo invierno realmente alrmantes: hasta 65.000 muertes.

En España no nos hemos quedado atrás y, el mismo día en que surgió la noticia anterior, la ministra de sanidad informaba de que podían esperarse unas 8.000 muertes en nuestro país por el virus H1N1.

Todo ello para el próximo invierno. El hemisferio norte está atemorizado ante la llegada del invierno.

Sin embargo, es conveniente recordar que ya es invierno. En el hemisferio sur.

¿Qué está pasando en el hemisferio sur? Según estadísticas oficiales, del ECDC (ver página 5), en Argentina se han registrado hasta la fecha 165 fallecimientos. En Chile se han registrado 79 fallecimientos. En Australia se han registrado 53 fallecimientos.

En todo el planeta, se han registrado hasta la fecha 1.079 fallecimientos.

¿Qué datos manejan los gobiernos de los países del hemisferio norte pare pensar que nuestro invierno septentrional va a ser peor que el actual invierno del hemisferio sur? En Argentina fallecieron 30.000 personas por gripe estacional el pasado año. Las cifras invernales de mortalidad por gripe A para el mismo país están de momento -afortunadamente - alejadísimas de esa cifra.

Sólo nos queda esperar y ver. Pero mientras esperamos, sería recomendable una mayor responsabilidad por parte de gobiernos, autoridades sanitarias y medios de comunicación. Porque el miedo al miedo ya ha sido sembrado.

Gripe A en niños: sintomatología neurológica

Que una minoría de casos de gripe "tradicional", estacional, la de toda la vida, puede dar sintomatología neurológica no es nada nuevo. La gripe estacional se ha asociado puntualmente a convulsiones, encefalitis o síndrome de Reye. Sin embargo, hasta la fecha no se había informado de sintomatología neurológica asociada a la gripe A(H1N1)v.

Probablemente era sólo cuestión de tiempo y de que se produjera el número necesario de casos para detectar en algunos, muy pocos, signos de afectación neurológica.

Ya ha ocurrido, y ha sido en cuantro niños de Texas (Estados Unidos. La información proviene de los CDC, a través de su boletín MMRW (24 de julio, página 773). Los pacientes tenían una edad comprendida entre 7 y 17 años. Los cuatro desarrollaron un cuadro neurológico de inicio entre 24 y 96 horas después de comenzar los síntomas respiratorios. Tres desarrollaron encefalopatía (definida como "alteración del estado mental de duración igual o superior a 24 horas") y dos presentaron convulsiones. Se detectaron alteraciones electroencefalográficas en tres pacientes. En los cuatro se detectó el virus H1N1 en faringe pero no en LCR.

Todos recibieron tratamiento con oseltamivir y tres además con rimantadina.

Y lo más importante: la recuperación de todos los niños fue completa en el plazo de una semana.

Los cuatro casos se describen detalladamente en el informe pero, para aquellos que tienen prisa, pueden leer la noticia de prensa publicada en MedPageToday.

Gripe A: enfermedad pediátrica

De la gripe A vamos conociendo más detalles a medida que transcurren las semanas. Sobre todo, más información sobre su distribución etaria.

Sabemos que parece ser más frecuente entre personas nacidas después de 1957, como ya ha sido comentado en este blog. Es decir, y simplificando mucho, los menores de 52 años tendrían mayor probabilidad de contraer la enfermedad.

En este subgrupo de personas, ¿la enfermedad se distribuye por igual a lo largo de todo el espectro de edades? No. La gripe A es más frecuente en niños y adolescentes. Ayer mismo podíamos leer, en el muy recomendable blog "El Supositorio", que en Inglaterra la mayoría de los casos tienen lugar en menores de 14 años. En la revista "Eurosurveillance", recurso imprescindible para conocer las últimas novedades epidemiológicas sobre esta enfermedad, se informa (datos de abril-junio de 2009) de que la mediana de edad de los pacientes con gripe A confirmada por pruebas de laboratorio es de 12 años.

¿Sucede lo mismo en otros países? Con variaciones, la tendencia es la misma. En México (datos de marzo a mayo de 2009) el 41,9% de los casos confirmados era menor de 15 años (fuente: MMRW). En Japón (datos de mayo de 2009), sobre 361 casos confirmados, 302 se produjeron en menores de 19 años (83,7%) (fuente: Eurosurveillance).

Así que, aunque la gripe A ataca también a adultos jóvenes, podemos afirmar, a tenor de las pruebas actualmente disponibles, que nos encontramos ante una enfermedad pediátrica: este próximo otoño-invierno, los pediatras, tanto de atención primaria como hospitalaria (especialmente los que trabajan en servicios de urgencia) recibiremos el impacto de la enfermedad... y lo que es peor: del "miedo" a la enfermedad.

La gripe A se ha extendido por todo el planeta, pero sigue siendo una enfermedad leve. La mortalidad es baja. En Europa, a fecha 24 de julio, se han registrado 20.382 casos con 35 fallecidos (mortalidad: 0,17%; fuente: European Centre for Disease Prevention and Control). La mortalidad, además, parece ser más frecuente en adultos que en niños. En México, donde el 41,9% de los casos son menores de 15 años, los fallecimientos en este grupo etario representan sólo el 12,4% del total de muertes por gripe A.

Para este otoño-invierno que viene, y a la vista de estos datos, urge que desde las autoridades sanitarias, y también - y muy especialmente - desde los medios de comunicación, se informe a la población con seriedad, rigor y serenidad. Y, en lo que a determinados medios de comunicación respecta, con responsabilidad y sin "amarillismo". Algo que, lamentablemente y de momento, está siendo la excepción más que la norma.

Desarrollo de una vacuna contra la gripe A: estado actual

Es verano en el hemisferio norte, pero la aparición de casos esporádicos de gripe A y de pequeños brotes epidémicos en campamentos y colonias de verano está produciendo una gran alarma entre los padres. Los pediatras asistenciales podemos dar fe de ello.

La elaboración de una vacuna contra el virus de la gripe A(H1N1) se está convirtiendo, en cierto modo, en una carrera contrarreloj. Se espera-desea disponer de una vacuna eficaz para el próximo invierno.

Hoy mismo podemos leer, por ejemplo, que "la FDA será extraordinariamente flexible en la evaluación de vacunas para la pandemia de gripe por viris H1N1". Según puede leerse en Medpage Today, "se espera que al menos una vacuna esté disponible para la realización de pruebas clínicas al final del verano". Y más adelante se añade literalmente que:

"Normally, clinical trials are completed before the FDA would even accept an application for a drug or vaccine. But given the perceived urgency of the H1N1 situation, the agency might approve a vaccine based on incomplete or very small studies, according to a briefing document from the FDA's Center for Biologics Evaluation and Research Office of Vaccines Research and Review."

Se recomienda a los fabricantes que estratifiquen sus estudios en cuatro grupos de edad: lactantes y niños pequeños, niños de 3 a 9 años, 18 a 64 años y mayores de 65 años. Los datos referentes a población adolescente se deducirían de los encontrados en otros grupos etarios.

Es muy posible, si los acontecimientos se desarrollan como la noticia especifica, que efectivamente pueda disponerse para este invierno de una vacuna, pero con el inconveniente de que los estudios de inmungenicidad y seguridad de la misma no estén completados. De hecho, los participantes en los ensayos clínicos deberán ser seguidos durante seis meses después de completada la vacunación (dos dosis separadas por 21 días), para la detección de posibles efectos adversos. Ese plazo se ampliaría a un año en el caso de que la vacuna lleve un adyuvante.

Estos son los plazos habituales previos a la aprobación de una vacuna, pero las previsiones realizadas para este invierno harán coincidir muy posiblemente la epidemia de gripe A en el hemisferio norte con la nueva vacuna sin que haya dado tiempo a completar los preceptivos estudios de inmunogenicidad-seguridad y eficacia. Es lo que la FDA denomina "autorización para uso de emergencia", que permite la autorización de productos que pueden ser efectivos para la prevención de enfermedades graves.

Los CDC, en su web, indican que es posible que una vacuna pueda estar disponible para este otoño.... Veremos cómo se desarrollan los acontecimientos.

Seguiremos informando.