Plan estratégico de la red de evaluación de tecnologías sanitarias (RedETS)

 

La evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso multidisciplinar que usa métodos explícitos para determinar el valor de una tecnología sanitaria en los diferentes puntos de su ciclo de vida. El propósito de este proceso es informar los procesos de toma de decisiones con el objeto de promover un sistema sanitario equitativo, eficiente y de alta calidad. Para determinar el valor de una tecnología se evalúan las consecuencias previstas y no previstas de su uso en comparación con las alternativas existentes. Las dimensiones evaluadas incluyen: seguridad, eficacia, efectividad clínica; coste-efectividad e implicaciones presupuestarias; cuestiones éticas, sociales, culturales y legales; aspectos organizativos y ambientales; implicaciones más amplias para el/la paciente, la familia, las personas cuidadoras y la población en general. Y todo esto hace que el valor general de una tecnología pueda variar según la perspectiva adoptada, las partes interesadas involucradas y el contexto de la decisión. 

La ETS es una pieza clave en España para la actualización permanente de la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS), ya que sirve de apoyo a la toma de decisiones sobre la inclusión de los avances tecnológicos que hayan demostrado seguridad, eficacia y eficiencia, así como sobre la desinversión o el uso apropiado de las tecnologías sanitarias. El Ministerio de Sanidad es responsable de coordinar la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS), que, desde su creación, se orienta a proporcionar información en este ámbito con el fin de contribuir a la equidad, cohesión y sostenibilidad del sistema. 

Los compromisos asumidos por la RedETS son: 

- Proveer de información a los diferentes niveles del SNS a través de la ETS durante todo el ciclo de vida de las tecnologías. 

- Promover la cultura de la evaluación para su incorporación efectiva a la gestión sanitaria y práctica clínica diaria en el SNS. 

- Responder de forma eficiente a las necesidades de evaluación a través de la cooperación en red. 

La RedETS está formada por siete agencias autonómicas y una del Estado, que trabajan de manera coordinada con una metodología común y bajo el principio de reconocimiento mutuo y cooperación. Las AGENCIAS AUTONÓMICAS son: Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco (Osteba), Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS), Agencia Gallega de Conocimiento en Salud (ACIS, Avalia-t), Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA), Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS), Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de Salud (SESCS), Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (UETS) de la Comunidad de Madrid y Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III. Y desde el MINISTERIO DE SANIDAD participan la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad (organismo coordinador), así como la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad. 

Recientemente, desde el Ministerio de Sanidad, han solicitado a las Comunidades Autónomas propuestas de identificación de temas sobre técnicas, tecnologías o procedimientos para informes de evaluación y así poder configurar el Plan de Trabajo 2024 de la RedETS. Una organización necesaria y que es clave que trabaje con independencia y sin conflictos de interés.

Os dejamos en este enlace el Plan estratégico RedETS 2022-2025.

OMS: Preguntas y respuestas sobre inmunización y seguridad de las vacunas

Que los grupos antivacunas gozan de una lamentable buena salud no es ninguna noticia.

Es por ello de agradecer que la Organización Mundial de la Salud (OMS) haya publicado en su web este mismo mes un documento de preguntas y respuestas sobre inmunización y seguridad de las vacunas. Informando con rigor y desmontando falsos mitos muy extendidos.

A este documento es posible acceder desde este enlace. Pero por su importancia lo vamos a transcribir entero en esta entrada, con la esperanza de que sea ampliamente leído.


1. Habiendo buena higiene, saneamiento y agua salubre ¿sigue siendo necesaria la vacunación? 

La buena higiene, el saneamiento y el agua salubre son insuficientes para detener las enfermedades infecciosas, y la vacunación sigue siendo necesaria. Si no mantenemos tasas de inmunización óptimas —la llamada inmunidad colectiva—, las enfermedades prevenibles mediante vacunación volverán. Aunque las mejoras de la higiene, el saneamiento y la salubridad del agua ayudan a protegernos de las enfermedades infecciosas, muchas de ellas pueden propagarse independientemente de lo aseados que seamos. Sin vacunación, enfermedades que se han vuelto raras, como la tos ferina, la poliomielitis o el sarampión, pueden reaparecer rápidamente.

2. ¿Son seguras las vacunas? 

Las vacunas son seguras. Todas las vacunas aprobadas son sometidas a pruebas rigurosas a lo largo de las diferentes fases de los ensayos clínicos, y siguen siendo evaluadas regularmente una vez comercializadas. Los científicos también siguen constantemente la información procedente de diferentes fuentes en busca de indicios de que una vacuna pueda tener efectos adversos. La mayoría de las reacciones a las vacunas son leves y temporales, tales como el dolor en el lugar de inyección o la febrícula. Los raros efectos colaterales graves notificados son investigados inmediatamente.

Es mucho más fácil padecer lesiones graves por una enfermedad prevenible mediante vacunación que por una vacuna. Por ejemplo, la poliomielitis puede causar parálisis; el sarampión, encefalitis y ceguera, y algunas enfermedades prevenibles mediante vacunación incluso pueden ser mortales. Aunque una sola lesión grave o muerte causada por las vacunas ya son demasiadas, los beneficios de la vacunación superan largamente los riesgos, y sin vacunas habría muchos más casos de enfermedad y muerte.

3. ¿Es mejor la inmunidad proporcionada por las vacunas que por las infecciones naturales? 

Las vacunas interaccionan con el sistema inmunitario y producen una respuesta inmunitaria similar a la generada por las infecciones naturales, pero sin causar enfermedad ni poner a la persona inmunizada en riesgo de sufrir las posibles complicaciones de esta. En cambio, el precio a pagar por la inmunización a través de la infección natural puede consistir en disfunción cognitiva en la infección por Haemophilus influenzae de tipo b, defectos congénitos en la rubéola, cáncer hepático en la hepatitis B o muerte por complicaciones en el sarampión.

4. ¿Necesito vacunarme contra enfermedades que no se ven en mi comunidad o en mi país? 

Aunque las enfermedades prevenibles mediante vacunación se han vuelto raras en muchos países, los agentes infecciosos que las causan siguen circulando en otros. En un mundo tan interconectado como el actual, pueden cruzar fácilmente las fronteras geográficas e infectar a cualquiera que no esté protegido. Así, por ejemplo, se han producido brotes de sarampión en poblaciones no vacunadas de Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, España, Estados Unidos de América, Federación de Rusia, Francia, Grecia, Italia, Reino Unido, Serbia, Suiza y Tayikistán.

Los dos motivos principales para vacunarse son protegernos a nosostros mismos y proteger a quienes nos rodean. El éxito de los programas de vacunación depende de que todos garanticemos el bienestar de todos. No debemos depender de quienes nos rodean para detener la propagación de enfermedades; nosotros también debemos hacer lo que esté en nuestra mano.

5. ¿Puede un niño recibir más de una vacuna a la vez? 

Las pruebas científicas revelan que la administración de varias vacunas al mismo tiempo no tiene efectos negativos en el sistema inmunitario del niño. Los niños están expuestos diariamente a varios cientos de sustancias ajenas que desencadenan respuestas inmunitarias. El simple acto de comer introduce nuevos antígenos en el organismo, y son numerosas las bacterias que viven en la boca y la nariz. Los niños se ven expuestos a muchos más antígenos en un resfriado común o una faringitis que cuando son vacunados.

La principal ventaja de administrar varias vacunas al mismo tiempo es la necesidad de menos consultas, que ahorra tiempo y dinero. Además, cuando es posible una vacunación combinada (por ejemplo, contra la difteria, el tétanos y la tos ferina) también se reduce el número de inyecciones y las molestias para el niño. Se pueden tomar diferentes medidas para reducir el dolor en el momento de la vacunación.

6. ¿Necesito vacunarme contra la gripe? 

La gripe es una enfermedad grave que mata entre 300 000 y 500 000 personas al año. Las embarazadas, los niños pequeños, los mayores con problemas de salud y cualquiera con enfermedades crónicas, como cardiopatías o asma, corren mayor riesgo de padecer enfermedad grave y morir. La vacunación de las embarazadas aporta el beneficio añadido de proteger a los recién nacidos, hecho aun más importante si se tiene en cuenta que no hay vacuna para los menores de 6 meses.

Las vacunas contra la gripe estacional se vienen utilizando desde hace más de 60 años e inmunizan contra las tres cepas circulantes más prevalentes cada año. La vacunación es la mejor forma de reducir la probabilidad de padecer gripe grave y de contagiarla a los demás. Evitar la gripe significa evitar costos añadidos en atención médica y pérdidas de ingresos por no ir a trabajar o a la escuela.

7. ¿Qué conservantes se usan en las vacunas? 

El tiomersal es un compuesto orgánico que contiene mercurio y se añade a algunas vacunas como conservante. No resulta peligroso y es el conservante más utilizado en las vacunas que se suministran en viales multidosis. No hay datos que indiquen que las cantidades de tiomersal utilizadas en las vacunas supongan un riesgo para la salud.

8. ¿Qué hay sobre las vacunas y el autismo? 

Un estudio de 1998 planteó la posible relación entre la vacuna triple vírica (sarampión, paperas y rubéola) y el autismo, pero posteriormente se demostró que era fraudulento y tenía graves sesgos, por lo que fue retirado por la revista que lo publicó. Lamentablemente, esa publicación creó un estado de pánico que produjo una disminución de las tasas de inmunización y posteriores brotes de esas enfermedades. No hay ninguna prueba de la existencia de una relación entre la vacuna triple vírica y el autismo o los trastornos del espectro autista.

Integración de la medicina basada en la evidencia (MBE) y la medicina centrada en el paciente (MCP)

"La medicina basada en la evidencia (MBE) y la medicina centrada en el paciente (MCP) son dos corrientes que han surgido con fuerza en los sistemas sanitarios en los últimos años. La MBE tiene un enfoque poblacional y su objetivo primordial es la generalización y la mejora de los resultados sanitarios en el promedio de los pacientes. La MCP tiene un enfoque individual, busca la particularización y la mejora de los resultados sanitarios en los pacientes individuales. Mientras que el anclaje conceptual de la MBE es la investigación, el de la MCP es el cuidado médico. 

A pesar de que MBE y MCP puedan parecer corrientes antagónicas, los profundos cambios que están teniendo lugar en los sistemas sanitarios, pueden facilitar el progresivo «reencuentro» de la investigación y la práctica clínica. El presente artículo constituye una reflexión sobre cómo los métodos de investigación deberían acercarse al paciente individual y la práctica médica debería acercarse a los futuros pacientes. La MBE y la MCP, al igual que la investigación y la práctica médica, son las dos caras de la misma moneda, que deberían complementarse y nutrirse mutuamente. Es difícil entender que una de ellas pueda alcanzar todo su potencial sin tener a la otra como continua referencia. Porque no debería practicarse una MCP que no estuviese basada en la mejor evidencia disponible, ni es posible imaginar una MBE cuyo objetivo final este alejado del paciente individual".

Este es el resumen de una artículo publicado por el Dr. José Antonio Sacristán en Revista Clínica Española hace 4 años y cuyo contenido se puede revisar de forma completa en este enlace, algo que es deseable para entender bien todo lo anterior. El Dr. Sacristán reúne muchas (y buenas) características, que pudieran estar sesgadas por mi amistad y por haber sido compañeros incluso de Facultad de Medicina, pero no, creo que son objetivas: él, desde su puesto de Director de Fundación Lilly, hace años que abrió este campo de pensamiento y reflexión. 

Y ahora, culmina con la celebración el próximo 19 de septiembre de la I Jornada de Medicina Centrada en el Paciente, una jornada monográfica de de debate y reflexión sobre la MCP, organizada conjuntamente por la Fundación Lilly y el Instituto de Humanidades y Ciencias de la Salud Gregorio Marañón. 

Quien desee formalizar su inscripción, puede ahora acceder y descargar el PROGRAMA al objeto de que reserve en su agenda la fecha de la Jornada.

Infografía sobre la eficacia de las vacunas en Estados Unidos

Vía página en Facebook del Comité Asesor de Vacunas (CAV) de la AEP podemos ver, de forma inmediata y gráfica, cual es el efecto de las vacunas sobre la salud infantil. En concreto se muestra la disminución del número de casos de cada enfermedad para la cual existe una vacuna que se administra de forma sistemática, comparando la era pre con la post-vacunal.

Esta infografía vale más que mil palabras. Os la dejamos en esta entrada y gracias al CAV por difundirla.

¿Cómo se prueban los tratamientos? Segunda edición en español de "Testing Treatments"

Ya hemos hablado en este blog de la iniciativa "Testing Treatments". Aparte de disponer de su propia web, su contenido se plasma en un libro del que anunciamos, vía cuenta de twitter de nuestro colega Giordano Pérez Gaxiola, la publicación de su segunda edición.

Ya pueden descargar el PDF de la segunda edición de "Cómo Se Prueban Los Tratamientos" http://t.co/MsszC8Geh2 @TestTreatments #TTi
— GIORDANO (@giordanopg) septiembre 11, 2014

Haciendo un poco de memoria se trata de un libro dirigido tanto a profesionales como a pacientes. Porque a todos nos conciernen cuestiones como las que aparecen en la portada de la web:

"Este sitio web es para ayudarte a distinguir si un tratamiento es mejor que otro. En otras palabras, qué es una “prueba imparcial” de los efectos de un tratamiento. 

• ¿Por qué son necesarias las pruebas imparciales de los tratamientos? 
• ¿Qué son las pruebas imparciales de los tratamientos? 
• ¿Qué se puede hacer para mejorar cómo se prueban los tratamientos?" 

Y a estas cuestiones intenta responder el libro. Podéis descargarlo gratuitamente desde este enlace o bien desde el siguiente slideshare:

Cómo se prueban los tratamientos (2ª edición) from Cristobal Buñuel

¿Es útil el palivizumab...?

Hace 18 años que la FDA aprobó el palivizumab como anticuerpo monoclonal para disminuir la gravedad de las infecciones respiratorias inferiores originadas por el virus respiratorio sincial (VRS). Después de este tiempo aún surge la pregunta con la que titulamos este post. 

Recientemente, y conocedoras de mi interés desde el inicio de su comercialización en este tema, amigos del Texas Children´s Hospital me hicieron llegar este artículo de controversias en la revista Perspectiva Pediátrica Latinoamericana (pág 85-94), y en el que aprecio que un colega colombiano concluye algo que venimos defendiendo casi un par de décadas: "El uso de inmunización pasiva con palivizumab debe verse a lo sumo como una medida temporal e ineficiente. Debe enfocarse su uso en aquellos pacientes con el mayor riesgo y el potencial mayor beneficio y durante el mínimo tiempo necesario y en circunstancias apropiadas (circulación del virus, dosis suficientes). Para racionalizar la utilización de palivizumab sería necesario reducir drásticamente sus costos de adquisición y administración y realizar investigación independiente (experimentos aleatorios controlados, no series de casos ni estudios de antes y después), con tamaño de muestra adecuado y seguimiento suficiente para delimitar claramente su efecto en variables críticas (severidad: no hay evidencia de que disminuya necesidad de ventilación mecánica, ni parece afectar mortalidad) e importantes (¿tiene algún efecto en el riesgo de asma no atópica?)." 

Un texto con conclusiones muy aproximadas a las que venimos haciendo desde hace un tiempo desde este blog, en lo que llamamos "los lunes al mab": quien esté interesado puede revisar estos enlaces previos (1, 2, 3, 4 y 5). 

Y, hace justo un mes, la revista Pediatrics publica "Updated guidance for palivizumab prophylaxis among infants and young children at increased risk of hospitalization for respiratory syncytial virus infection", la cuarta actualización de la American Academy of Pediatrics -AAP- (y que viene a sustituir las anteriores recomendaciones del 2012). De imprescindible lectura, destaco las recomendaciones finales de "esta droga de limitados beneficios en la hospitalización por VRS, sin efectos sobre la mortalidad y con mínimos efectos sobre las sibilancias posteriores". 

- Recomendado en el primer año de vida en prematuros < 29 semanas de gestación  (pero algunos expertos incluso no justifican el uso en estos grandes prematuros sin otros riesgos). No está recomendada en el resto de prematuros sanos. 

- Recomendado en el primer año de vida en prematuros < 32 semanas de gestación con displasia broncopulmonar,  

- Recomendado sólo en algunas cardiopatías hemodinámicamente significativas en el primer año de vida. Los más beneficiados son las cardiopatías acianógenas con medicación para control de la insuficiencia cardíaca congestiva y que requerirán cirugía, así como los que presentan hipertensión pulmonar moderada-grave. Las cardiopatías cianógenas sólo si lo considera objetivamente el cardiólogo. En el resto de cardiopatías (la mayoría) no está indicado, incluyendo los que se les ha corregido quirúrgicamente el defecto cardíaco y no precisan medicación. 

- No está recomendado en el segundo año de vida, salvo los pacientes con displasia broncopulmonar que siguen precisando mediación en este periodo de tiempo. 

- Se podría considerar en el primer año de vida (basado en opinión de expertos, pero sin pruebas sólidas que lo avalen) en el caso de pacientes con anomalías anatómicas pulmonares o enfermedad neuromuscular que impiden el correcto aclaramiento de secreciones de vías respiratorias superiores. 

- Se podría considerar en los dos primeros años de vida (basado en opinión de expertos, pero sin pruebas sólidas que lo avalen) en el caso de pacientes con profunda alteración de la inmunidad. 

- No está recomendado en pacientes con síndrome de Down y fibrosis quística sin ninguna de las enfermedades previas. 

- El tratamiento mensual con palivizumab se debe discontinuar en el caso de que el lactante precise ingreso por VRS. 

- Y ningún comentario sobre la profilaxis en pretérminos tardíos, porque no se considera necesario.

Si bien, sobre este último punto, cabe comentar otro documento reciente del CAMHDA (Consell Assessor de la Medicació Hospitalària de Dispensació Ambulatoria) en Cataluña y que viene a decir, fundamentado en distintos estudios (entre ellos nuestra Conferencia de Consenso y proyecto aBREVIADo, lo que es un honor), que en prematuros entre 32-34 semanas de gestación y menos de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo del VRS, el palivizumab no debe utilizarse (y se debería considerar sólo como uso excepcional). Algunos a este hecho ya le hemos llamado "el milagro de Esplugues de Llobregat" del que me siento muy orgulloso de haber tenido una pequeña parte de participación, aunque indirecta. 

Así que a la pregunta de si es útil es palivizumab... la respuesta siempre será: "depende de sus indicaciones". Y sus indicaciones, por fin (y 18 años después), la AAP considera que son muy pocas, casi excepcionales en porcentaje sobre el total de recién nacidos. 

Está claro (y los artículos sin conflictos de interés lo demuestran repetidamente) que el palivizumab es poco bueno, nada barato y resulta muy poco bonito la cantidad de dinero que se ha malgastado en estos 18 años de su comercialización. Enhorabuena a la AAP y al CAMHDA por estas sensatas decisiones y espero que sean difundidas y aplicadas, y que la administración tome partida. No podemos devolver el pasado (aunque sí hay responsables de lo ocurrido), pero sí podemos fabricar el futuro.

Homeopatía: ¿la memoria del agua?

Empezó el mes en nuestro blog de forma muy "homeopática" a partir de la famosa frase emitida desde la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): "No todos los fármacos homeopáticos tienen que demostrar eficacia". 

Continuó con la adhesión, el 9 de diciembre, al movimiento #NoSinEvidencia, pues nos adherimos a cualquier cualquier movimiento que combata, con la razón y el método científico, éste o cualquier otro atisbo de "pensamiento mágico" aplicado a nuestros sufridos pacientes. Y recientemente informábamos sobre la "cacerolada homeopática" del 17 de diciembre. 

Hace unos días me escribió un compañero pediatra, recordando este tema, sobre el que se sentía contrariado y digamos que indignado. José Manuel Fernández Menéndez es pediatra en el Hospital de Cabueñes (Gijón, Asturias), pero ante todo es un amante del pensamiento racional y de la epistemología. Mi amistad y mi admiración a José Manuel se volvió inquebrantable desde que, ya en el lejano año 2006, nos regaló con un editorial en Evidencias en Pediatría bajo este título: "¿Es posible cambiar el paradigma reflujocéntrico?"... un editorial que a día de hoy sigue siendo mi preferido en una revista con tantos editoriales gloriosos. 

Pues bien, con el mismo dominio de los principios de verdad, objetividad, realidad y justificación que en su momento planteó para esa editorial, hace 3 años José Manuel escribió este artículo sobre la homeopatía en la revista "Cuaderno Cultural Prímula", revista editada dos veces al año en el Hospital de Cabueñes. El artículo en cuestión merece una total y profunda lectura (ver las páginas 28-30) y está escrito en respuesta a un amplio reportaje el año 2010 en El País titulado “La Homeopatía ¿quimera o ciencia?”. 

Lo dicho, nada como leer el artículo. Pero os dejo algunos párrafos, a modos de perlas: 

"Es urgente escribir una carta, o un libro completo, denunciando las incongruencias, las falacias, las trampas, los engaños, los errores, las garrafales mentiras -por usar con rabia, Celaya viene en mi ayuda, mordiendo erre con erre, el castellano vulgar y aquilatado que hablamos cada día- de esa tremenda bola de nieve echada a rodar en el siglo XVIII por un, tal vez, bienintencionado alemán, Samuel Hahnemann, quien, probando una pequeña cantidad de quinina, experimentó frío y fiebre como si padeciese la malaria que la quinina combate, y de esa irrelevante circunstancia dedujo que lo que produce síntomas en un sano, en pequeña cantidad, curará a un enfermo. Si esta tontería se dice en latín –similia similibus curantur- parece la repera y dándole un nombre pomposo, homeopatía, ni te cuento". 

"En espera de ese cada vez más urgente y necesario libro que denuncie pormenorizadamente las majaderías de la homeopatía, que arroje la homeopatía al basurero de la superstición, deseo sugerir dos breves textos donde el lector interesado puede encontrar provechosas aclaraciones al respecto de la malhadada ocurrencia de Samuel Hahnemann. El primero es el artículo de Alfonso Fernández Tresguerres publicado en el número 57 de la revista El Catoblepas y titulado: “Médicos y Magos. A propósito de la homeopatía”. El segundo es un apartado del capítulo 10, del libro de divulgación científica “Los Hilos de Ariadna” (Debate, primera edición septiembre de 2007) escrito por Manuel Lozano Leyva y titulado: “El divertido tránsito del infinitésimo al cero. La homeopatía”. 

Empezó el mes con el debate de la necesidad de pruebas que demuestren la eficacia y seguridad de la homeopatía. Y finaliza el mes (y el año) con el mismo tema... y lo hacemos con este artículo que, aunque escrito hace 3 años, tiene su absoluta vigencia. 

Termina un año complicado. Y no tenemos seguridad que el 2014 sea mejor. Por ello, no valen medias tintas con nada, menos tratándo con la ciencia y la conciencia. Y este tema lo es...

'No todos los fármacos homeopáticos tienen que demostrar eficacia', AEMPS dixit

Uno con los años cree haberlo visto - casi - todo en el mundo de la Sanidad. Con asombro unas veces, indignación otras y espanto unas cuantas.

No sé en cual de los dos últimos calificativos encuadrar las declaraciones de nada menos que la directora de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en una entrevista publicada ayer en el diario "El Mundo". La frase que encabeza esta entrada es el titular principal de dicha entrevista: "'No todos los fármacos homeopáticos tienen que demostrar eficacia'". Ahí queda eso.

La entrevista no tiene desperdicio. La AEMPS es quien hace y deshace en España en cuanto a autorización (o no) de fármacos y otros productos como las vacunas. Por cierto, y hablando de estas últimas, los pediatras y los padres y madres de este sufrido país estamos aún esperando una explicación coherente de qué es lo que ha sucedido con la vacuna de la Varicela. ¿Por qué se suspendió su comercialización? Expediente X, padres desorientados y pediatras indignados.

No voy a gastar en esta entrada ni una sola línea para rebatir la "eficacia" (probadamente inexistente) de la homeopatía. Al fin y al cabo, a la propia AEMPS parece importarle poco. Intentar demostrar la eficacia de la homeopatía es como intentar demostrar - ejemplo que ya he puesto alguna vez - que la Tierra no es plana (hay gente que aún lo piensa). O que los burros no vuelan.

Mientras redacto esta entrada veo que más bien me siento indignado. Más que sorprendido, muy indignado. Ayer en la lista de distribución PEDIAP se habilitó una recogida de firmas para pedirle al Ministerio de Sanidad algo tan básico como que exija pruebas de eficacia de los productos homeopáticos para su comercialización como medicamento. Si estás de acuerdo, amable lector, firma y difunde la encuesta. Que el "pensamiento mágico" no rija las decisiones del Ministerio. Ni de nadie.

Neo-Dividencias. Promueve un Delphi… y alguna indicación más caerá.

Los principales métodos de consenso estructurado son el grupo nominal, el método Delphi y la conferencia de consenso. Cada uno de ellos con unas características en los participantes, resultados y operatividad, con sus fortalezas y debilidades. Hoy queremos dedicarle un tiempo al método Delphi y su aplicación en medicina para valorar las indicaciones de un producto sanitario y promover indicaciones “off-label” en ausencia de ensayos clínicos. Para ello utilizaremos como ejemplo de un amigo de este blog: el palivizumab. 

El método Delphi es una técnica de consenso estructurada dirigida a conocer la opinión sobre una cuestión. Las ventajas del método Delphi son: anonimato, tiempo para la reflexión individual, interacción, menor influencia de otros participantes, pocos requerimientos estructurales, ejecución a distancia (sin necesidad de desplazamientos), acceso a información de grupos heterogéneos, no necesidad de habilidades oratorias y de convicción. Por el contrario, los inconvenientes del método Delphi son: tiempo de elaboración, habilidad para la redacción escrita en el caso de preguntas abiertas, no acceso a realizar aclaraciones a las ideas, alta dependencia del interés de los participantes en el tema, del porcentaje de respuesta y de la subjetividad del coordinador (en la elección del panel de “expertos” y elaboración de resúmenes tras el análisis de la bilbiografía). El método Delphi es especialmente sensible al “precocinado” de preguntas de quien lo promueve, adornando con procedimientos cuantitativos la opinión de expertos sobre juicios prefijados. 

El nombre de este método de prospección proviene del oráculo de Delphos, que se encontraba en la antigua Grecia, al que se acudía para hacer preguntas al dios a través de una sacerdotisa. A pesar del carácter siempre ambiguo de las respuestas, el oráculo de Delphos era el que tenía mejor reputación por la certeza de sus predicciones. Esa misma excelencia de prospección es la que pretende el método Delphi. La consulta, a través de cuestionarios, para buscar un consenso en un grupo de entre 20 y 30 expertos del ámbito se presupone una forma óptima y contrastada de evaluación. 

Hace 3 años participé en el panel de “expertos” del estudio Delphi sobre el uso del palivizumab en la prevención del virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con cardiopatías. Ya en aquel momento algunos de los participantes escribimos sobre las debilidades detectadas, especialmente en los referido a la recopilación del material bibliográfico, sin criterio sistemático ni explícito, con un buen número de citas genéricas y un sesgo evidente hacia referencias favorables al producto en liza, sin ningún artículo que plantease dudas al mismo (se les adjuntó un buen número de citas al respecto, pues la controversia existía y existe: ver 1, 2, 3, 4 y 5). 

Bajo esa premisa, y de las respuestas de los ítems del cuestionario, se planteaban afirmaciones tan taxativas como “En base al beneficio demostrado…” y se creó una tabla en que se ampliaron las potenciales indicaciones del anticuerpo monoclonal, apoyándose con frases como que “deberían resultar de aplicación sistemática en la práctica cardiológica”. Como comentamos en nuestra argumentación, dado el elevado coste del anticuerpo monoclonal, este tipo de afirmaciones (con gran repercusión y discusión en términos de eficiencia y coste oportunidad en política sanitaria) deben realizarse con la mención expresa a las limitaciones (no sólo a las ventajas) del método Delphi, así como a las limitaciones de la revisión bibliográfica planteada en el artículo. Los autores panelistas de aquel Delphi habían participado de forma mayoritaria en el estudio CIVIC, también financiado por Abbot; cabe comentar que la propia contribución al estudio CIVIC (o a cualquier estudio) condiciona, de alguna forma, una posición favorable y concienciación al uso del palivizumab que puede haber condicionado la tendencia de algunas respuestas, al menos tal como estaban diseñadas. Además, visto los resultados publicados del Delphi distaban mucho de nuestra experiencia con otro método de consenso (Conferencia de Consenso sobre Bronquiolitis) y con una selección de los panelistas y bibliografía sistematizada y explícita, lo que nos permitió obtener unos resultados muy diferentes a los de los autores. 

O sea, que cuando estás dentro de un Delphi te das cuenta de lo que es un Delphi..., porque una cosa es el envoltorio y otra el contenido. Es decir, con el método Delphi conseguimos la cuadratura del círculo si alguien se lo propone: todo depende de “elegir” bien la bibliografía (siempre hay bibliografía favorable hacia un producto), el tipo de preguntas (y los escenarios clínicos con sus dos rondas correspondientes) y el panel de expertos (generalmente apoyado por una sociedad científica). Y eso es bien conocido por la industria farmacéutica. Con esto no decimos que el método Delphi sea un mal método, pero para justificar su utilidad debe ser de calidad (como le ocurre a una ensayo clínico o una revisión sistemática) y debe ser sometido a una valoración crítica. 

En el caso del palivizumab al menos tres estudios Delphi se han desarrollado: en el año 2008 un consenso general sobre la prevención del VRS en niños, en el año 2009 el comentado sobre niños con cardiopatías y en 2013 acaba de publicarse otro en niños con enfermedades respiratorias graves. Vale la pena leer y revisar críticamente en profundidad este último y, así, apreciamos una tabla 1 con 14 indicaciones “off-label” del uso del palivizumab en enfermedades neuromusculares, inmunodeficiencias, enfermedades de depósito, síndrome de cilios inmóviles, malformaciones traqueoesofágicas y broncopulmonares, hernia diafragmática, fibrosis quística, trasplante pulmonar, hipertensión pulmonar idiopática, etc. No es la primera vez que el palivizumab publica este tipo de argumentaciones y tampoco es la primera vez que decimos que una cosa es una cosa, y seis media docena. 

Un producto de esta categoría (anticuerpo monoclonal, de elevado coste) con estudios coste-efectividad desfavorables (en los estudios de evaluación económica independientes, pues en los financiados por Abbot siempre son rentables) en las dos poblaciones en donde existen ensayos clínicos (recién nacidos prematuros y recién nacidos cardiópatas), no pueden lanzarse potenciales indicaciones auspiciadas por estudios de este tipo (como el oráculo de Delphos), pues esto no ayuda en nada al uso racional de este medicamento. Supongo que la administración tendrá algo que decir. Supongo que todo esto merece que las Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pongan orden. 

Por todo ello, atención a los estudios Delphi promovidos por la industria farmacéutica. Hoy hemos dedicado una entrada más de los “lunes al mab”, pero está claro que esta precaución es válida para cualquier producto sanitario. El orden de la investigación de calidad en un medicamento es claro y conocido: ensayos clínicos en distintas fases (I, II, III y IV), demostrando eficacia y seguridad a corto plazo en los ensayos clínicos en fase III; estudios pragmáticos y observacionales para valorar la efectividad y seguridad a largo plazo; estudios de evaluación económica para valorar la eficiencia. Y si es un anticuerpo monoclonal, todo lo anterior en subrayado.

Este tratamiento es nuevo pero... ¿es mejor?

A esta pregunta, y a otras similares, intenta dar respuesta el libro "Testing Treatments interactive (TTi)" en español.

Este texto se ha convertido en un sitio web en español promovido por Giordano Pérez-Gaxiola, pediatra inquieto como pocos, colaborador activo de "Evidencias en Pediatría" y editor del blog "Sin estetoscopio".

El libro en cuestión está dirigido tanto a profesionales como a pacientes. Porque a todos nos conciernen cuestiones como las que aparecen en la portada de la web:

• ¿Cómo sabes si un tratamiento es mejor que otro, o si las pruebas acerca de los beneficios y perjuicios de un tratamiento son válidas? 
•  ¿Las investigaciones actuales estudian lo que tú quieres saber? Si no, ¿qué puedes hacer para que las investigaciones sobre tratamientos sean más pertinentes para ti? 

Qué, ¿estáis interesados en conocer las respuestas? ¿Y quién no? Podéis leer el texto íntegro del libro, en español y sin coste alguno, haciendo clic en este enlace.

¿Quién mejor que el propio Giordano para que, desde su prólogo, nos cuente en profundidad de qué va esta obra y este sitio web:

"Los vocablos incertidumbre, imparcialidad, transparencia, participación ciudadana, no se escuchan de manera frecuente en conversaciones entre médicos. Tampoco entre los médicos y sus pacientes. Son palabras que parecen extraídas de un informe de gobierno o de una manifestación política. Sin embargo, todas ellas, o algún sinónimo, aparecen una y otra vez en Cómo se prueban los tratamientos. El libro, y éste, su correspondiente sitio web, fueron escritos pensando en los pacientes y en el público en general, y los invitan a colaborar con los profesionales de la salud para mejorar la calidad de la atención sanitaria en todos los niveles. 

A los médicos no nos gusta pensar en incertidumbres. Incertidumbre significa duda. No nos gusta dudar acerca de los beneficios que pueden tener los tratamientos que recomendamos. Si doy un tratamiento es porque funciona. Si aparece en una guía clínica, es porque funciona. Pocas veces nos preguntamos cómo es que llegó a esa guía clínica, o cuáles son las bases científicas, las pruebas, por las cuales se recomienda o no un tratamiento. Pensamos en términos de blanco y negro. Si la guía clínica lo recomienda, entonces funciona. Si no lo recomienda, entonces no funciona. Lo curioso es que sí estamos conscientes de que existen pacientes que no mejoran a pesar de que hagamos todo al pie de la letra. O viceversa, sabemos que algunos pacientes pueden mejorar aún si no les hacemos nada. ¿Qué tanto es gracias a nosotros? ¿Qué tanto es la evolución natural? 

Para reducir la incertidumbre, los tratamientos deben ser probados de manera imparcial. Si lanzo una moneda al aire 5 veces, podría caer 4 veces cara y 1 vez cruz. Esto no significa que la moneda está “cargada”, simplemente que el azar intervino. De igual manera, los estudios de investigación pueden generar resultados que sólo se deben al azar. No se necesita ser médico para entender esto. Tampoco se necesita ser profesional de la salud para entender que no es correcto evaluar los beneficios de un tratamiento comparando a pacientes jóvenes que lo reciben con pacientes mayores de 60 años que no. No se pueden comparar peras con manzanas. O para entender que la mente humana es poderosa y que el efecto placebo existe.

En el siglo pasado, si alguien hubiera mostrado a todo el mundo un protocolo de investigación desde su concepción se le habría acusado de ingenuo. “Le van a robar la idea”, pensarían los paranoicos. “No servirá para nada”, pensarían los pesimistas. Ahora es algo que fomentamos.

Supongamos que hago un estudio sobre el medicamento X. Si nadie sabe que lo estaba realizando, y mi estudio tiene resultados negativos y no se publica, se seguirán gastando recursos e incluso vidas en otros estudios para ver si dicho medicamento funciona o no. ¿Qué pasa si hay 10 estudios no publicados que dicen que no sirve y el único estudio que dice lo contrario sí se publica? Dará la impresión que el medicamento es efectivo. Cuando hay un interés monetario, esto puede pasar fácilmente. Antes de hacer un estudio debemos de conocer todos los que se han hecho previamente, para ver si realmente es necesario. Al hacer el proceso transparente y registrar un protocolo desde su inicio, podemos rastrear todos los estudios que al final no se publicaron por cualesquiera que fuera la razón. La investigación debe ser transparente, y útil. Y para que sea útil también se necesita la participación ciudadana.

Los médicos creemos saber qué es mejor para cada paciente. No necesariamente es así. Los pacientes pueden tener una perspectiva muy distinta a la que nos imaginamos. La participación del público en el diseño de los estudios de investigación y en la toma de decisiones sanitarias es algo relativamente nuevo y que está teniendo un impacto muy importante en la atención sanitaria.

Cómo se prueban los tratamientos nos invita a reflexionar cómo es que sabemos si un tratamiento funciona, y qué tan seguros estamos de ello. Nos invita a despejar dudas. Esto lo hace mediante ejemplos históricos, relatando historias tanto de tratamientos fallidos como de logros científicos. Explica de forma sencilla para todo público qué son las pruebas imparciales de los tratamientos. Da sugerencias para un mejor futuro en el cual exista investigación que sea transparente y enfocada en los desenlaces importantes para los pacientes. E invita a los pacientes a ser participantes activos y no sólo receptores de los cuidados de su salud.

Aunque el libro se escribió para pacientes y consumidores de los servicios de salud, encuestas previas de usuarios han mostrado que también los médicos y otros profesionales de la salud lo consideran útil y lo recomiendan. De igual manera, el sitio web forma parte integral de la versión impresa del libro, complementando e ilustrando sus conceptos.

Si no eres médico, pero alguna vez te has preguntado cómo llega un medicamento desde el laboratorio hasta el paciente, lee este libro y explora el sitio web. Si te inquieta saber por qué un médico puede recomendar un tratamiento y por qué otro no, o por qué los tratamientos cambian de un año a otro, o por qué la atención sanitaria debe basarse en pruebas científicas y no en anécdotas, lee este libro y explora el sitio web.

Y si eres profesional de la salud, simplemente, lee este libro. 

Giordano Pérez Gaxiola, Editor, Testing Treatments interactive Español Diciembre 2012"

Vacuna contra la malaria: la solución, cada vez más cerca

La segunda actualización de 2009 de la base de datos de revisiones sistemáticas de la Colaboración Cohrane nos trajo la actualización de una revisión ya existente, sobre la eficacia de la vacuna SPf66 contra la malaria.

La referencia de esta revisión sistemática es:

Graves PM, Gelband H. Vaccines for preventing malaria (SPf66). Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 1. Art. No.: CD005966. DOI: 10.1002/14651858.CD005966.

Las conclusiones finales de la revisión son pesimistas en cuanto a los resultados obtenidos: ningún efecto positivo en África y algún efecto en Sudanérica. Se sugiere que puede ser pertinente la realización de nuevos estudios con formulaciones diferentes de la vacuna SPf66...

La obtención de una vacuna inmunógena, segura y eficaz contra la malaria es un objetivo de primer orden. Afortunadamente, se han abierto nuevas vías de investigación con otro tipo de vacunas cuyos resultados se están mostrando prometedores. Así, el grupo de investigación de Pedro Alonso y colaboradores, en ensayos clínicos en fase II, han obtenido unos resultados preliminares ciertamente prometedores en África con la vacuna RTS,S/AS02D. Concretamente en Mozambique, se ha obtenido una eficacia cruda del 62,2% (IC 95%: 37,1%-77,3%) durante los tres meses de seguimiento posteriores al finalizar la vacunación. Este ensayo fue objeto en su día de una valoración crítica en "Evidencias en Pediatría", y a dicha valoración nos remitimos:

González de Dios J, Perdikidis L. Prometedores resultados en la investigación sobre vacuna de la malaria: eficaz y segura no sólo en niños, sino también en lactantes. Evid Pediatr. 2008;4:7.

Del máximo interés es leer la editorial realizada por los investigadores principales de esta nueva vacuna, en la que se exponen las realidades y las fundadas esperanzas puestas en esta vacuna, que puede salvar millones de vidas en los países en que la malaria es endémica.

Por último: ¿Esta nueva vacuna es compatible con otras del calendario de vacunaciones sistemáticas? Todo parece indicar que sí. Recomendable leer la valoración crítica de un ensayo clínico que valoraba esta compatibilidad:

Orejón de Luna G, Ramos Lizana J. Una vacuna eficaz frente a la malaria podría ser incluida en los calendarios vacunales infantiles, sin interferir con la respuesta inmunológica frente al resto de antígenos. Evid Pediatr. 2009;5:7.

Llegan nuevos tiempos de esperanza para poder combatir una de las enfermedades que más mortalidad ocasiona en los países en vías de desarrollo. Que no todo va a ser gripe A en esta vida, afortunadamente. La malaria ocasiona muchísimas más muertes en todo el planeta aunque, desde luego, parece mucho menos "mediática".

La OMS nos recuerda a todos la importancia de vacunar a los niños

¿La tierra es plana? No, es redonda. ¿No es cierto? Y sin embargo hay una Sociedad de la Tierra Plana que lo niega. Para muestra, el mapa de arriba.

Si los pediatras tuviéramos que escoger una sola actividad preventiva de todas las que desarrollamos a diario en nuestras consultas de atención primaria, ésta sería sin lugar a dudas la vacunación. Las vacunaciones constituyen la actividad de prevención primaria más efectiva que se conoce. Las pruebas que avalan su beneficio para la salud se derivan de ensayos clínicos bien diseñados, de los que se derivan grados de recomendación "A". Un ejemplo de ello - hay muchos más, sobre otras vacunas - podemos encontrarlo en la web de la Canadian Task Force on Preventive Health Care.

Y, sin embargo, como ya se comentó en una entrada previa de este blog, sigue habiendo reticencias por parte de algunos padres y madres o incluso de colectivos formados en gran parte por profesionales sanitarios, que niegan la efectividad de las vacunas. O que les atribuyen efectos adversos (autismo, enfermedad inflamatoria intestinal, muerte súbita del lactante) cuya ausencia de asociación con la administración de vacunas ha sido ampliamente demostrada por rigurosos estudios científicos.

Por este motivo, la OMS ha lanzado una campaña para animar a los padres europeos a vacunar a sus hijos y combatir la información tergiversada que ofrecen muchos foros y blogs en la red sobre el uso de las vacunas. Según puede leerse en el Boletín Impacto del Sistema Nacional de Salud, "Bajo el lema “Prevenir, Proteger, Vacunar”, la OMS lanzó recientemente una campaña para animar a la vacunación de los niños en Europa, en el marco de la IV Semana Europea de la Vacunación (20 al 26 de abril). Los objetivos de dicha campaña fueron los de: sensibilizar a la opinión pública y destacar los beneficios de la vacunación; apoyar los sistemas nacionales de vacunación; y proporcionar un marco para la movilización de apoyo público y político a los esfuerzos para proteger a los ciudadanos a través de la vacunación infantil universal.

En dicha campaña, desarrollada en 36 países, se utilizaron vídeos en Youtube y mensajes en Facebook (red social con más de 200 millones de usuarios registrados en todo el mundo) para conseguir una mayor difusión del mensaje y combatir la información poco fiable que se ofrece en muchos foros y blogs al respecto."

La OMS ofrece siete buenas razones para vacunar a los niños:

1.- La vacunación salva vidas
2.- La vacunación es un derecho fundamental, pero no accesible para todos
3.- Los brotes infecciosos representan una grave amenaza
4.- Las enfermedades infecciosas siguen matando
5.- Las enfermedades infecciosas pueden ser controladas y eliminadas
6.- La vacunación es rentable
7.- Los niños dependen de los sistemas de salud para que les ofrezca vacunación segura, eficaz y poco costosa

Os dejamos con el vídeo de la campaña de la OMS.

Las vacunas son eficaces... y la tierra es redonda.