Ácido valproico y gestación: medidas preventivas en mujeres y hombres

 

En su nota informativa del año 2018, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) se hacía eco de las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), implementando medidas para evitar la exposición a valproato (ácido valproico) durante la gestación. 

- En niñas y en mujeres con capacidad de gestación, no se debe utilizar ácido valproico, excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos. 

- En mujeres embarazadas no se debe utilizar ácido valproico en el trastorno bipolar. En caso de epilepsia solamente se podrá utilizar si no es posible otra alternativa terapéutica. 

- El plan de prevención de embarazos incluye la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimiento y aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tratamiento (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo). El tratamiento deberá revisarse al menos anualmente. 

Y en el presente año 2024, en su nota informativa MUH (Medicamentos de uso humano) de la AEMPS se emitió recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para evitar el posible riesgo de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos tras la exposición paterna a este principio activo: 

- Los resultados de un estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos, sugieren un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres habían recibido valproato en los tres meses previos a la concepción, comparado con niños y niñas cuyos padres habían recibido lamotrigina o levetiracetam en monoterapia. 

- Se establecen nuevas recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para prevenir este riesgo potencial en sus hijos 

Y por ello en la web de la AEMP se ha actualizado los materiales relativos al programa de prevención de embarazos en pacientes en tratamiento con este principio activo, y nos sumamos a esta difusión. Se recomienda a los profesionales sanitarios leer detenidamente la guía antes de prescribir valproato a mujeres (de cualquier edad) con capacidad para concebir y a pacientes varones. 

- Guía para profesionales sanitarios 

- Guía para pacientes mujeres y niñas 

- Guía para pacientes varones  

- Formulario anual de conocimiento del riesgo  

- Tarjeta para pacientes 

Ácido valproico: nuevas medidas para evitar la exposición durante el embarazo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recientemente una Nota Informativa para profesionales sanitarios, con unas Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), en relación con el ácido valproico, incluyendo nuevas restricciones de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación. 

En la Nota se menciona un riesgo que ya conocíamos, de trastornos en el neurodesarrollo a largo plazo en niños nacidos de mujeres tratadas con ácido valproico (hasta en el 40% de los casos), así como el riesgo de malformaciones congénitas (en aproximadamente el 10% de los casos). 

Por tanto, dado que esta información puede ser de aplicación en vuestra práctica clínica diaria, hace unos días desde el ECEMC nos compartían esta información, que se puede consultar en este enlace adjunto. 

Las conclusiones finales del documento son: 

• En niñas y en mujeres con capacidad de gestación, no se debe utilizar ácido valproico, excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos. 

• En mujeres embarazadas no se debe utilizar ácido valproico en el trastorno bipolar. En caso de epilepsia solamente se podrá utilizar si no es posible otra alternativa terapéutica. 

• El plan de prevención de embarazos incluye la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimientoy aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tratamiento (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos,pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo). El tratamiento deberá revisarse al menos anualmente.

Ya comentamos en su momento el Propositus del ECEMC sobre "Tratamiento anticonvulsivante y gestación", y este documento amplía lo ya conocido.

Dalsy: sin motivos para la alarma

A raíz de la alarma social suscitada por la FACUA sobre los efectos potencialmente adversos de uno de los componentes del popular "Dalsy", la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado un informe que viene a poner las cosas en su sitio. o hay motivos para la alarma. Transcribimos a continuación el resumen del informe de la AEMPS y recomendamos su lectura. El informe íntegro puede descargarse también de forma directa desde este enlace en formato pdf.

"El contenido de colorante E-110 en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es adecuada y que no hay motivo para la alarma".

El informe íntegro ofrece toda la información adicional necesaria para que cualquier preocupación que pueda existir al respecto quede resuelta.


Para mayor tranquilidad, y explicado  de forma muy gráfica, en la web de la AEPap se abunda aún más e este tema. De ahí extremos lo siguiente:

"La realidad es que la cantidad de este colorante que contiene el medicamento citado es muy baja, de modo que tomando el fármaco en las dosis recomendadas, y aun considerando que el colorante E-110 también forma parte de otros productos y alimentos, la cantidad ingerida estaría muy por debajo del límite de seguridad para el consumo diario que es de 4 mg/kg/día".

Así pues, queridos padres, tranquilidad absoluta. Este medicamento, que lleva ya décadas entre nosotros, es seguro a las dosis en las que  habitualmente se administra.

Nitrofurantoína (Furantoína®): nuevas restricciones de uso

La nitrofurantoína ha sido y es un fármaco muy utilizado para el tratamiento y la profilaxis de infecciones del tracto urinario, tanto en adultos como en población pediátrica.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió el pasado 22 de julio una nota informativa advirtiendo de diversos efectos adversos de este medicamento. Por su importancia y gravedad es necesario que los pediatras los conozcamos y estemos al tanto de los mismos.

El resumen de la nota dice lo siguiente:

"Se han notificado reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración.

La AEMPS recomienda respecto al uso de nitrofurantoína:

• Utilizarlo exclusivamente en tratamiento curativo de cistitis agudas, no como profilaxis con duración del tratamiento limitado a un máximo de 7 días, en mujeres a partir de los 3 meses de edad.
• Informar a las pacientes sobre los riesgos pulmonares, hepáticos, alérgicos y neurológicos.

La ficha técnica y el prospecto del medicamento comercializado que contiene nitrofurantoína se han actualizado incluyéndose las nuevas restricciones de uso."

La nota es mucho más amplia y detallada y podéis consultarla en este enlace. También podéis descargarla desde el SlideShare insertado bajo estas líneas.

NITROFURANTOÍNA (FURANTOÍNA®): NUEVAS RESTRICCIONES DE USO from Cristobal Buñuel

Megasuicido homeopático fallido el pasado 12 de julio...

... por falta de muertos, entiéndase bien.

Posiblemente sea predicar en el desierto debido  al poder e influencia de la "casta homeopática" que ya incluye en su composición desde prestigiosas (o ya no tanto) agencias de medicamentos y productos sanitarios hasta pintorescas propuestas de nuevos partidos políticos. El poder de la homeopatía no es, por supuesto, su eficacia sino su capacidad de "metastatizar", cuan neoplasia de alta malignidad, en diferentes entidades que poco o nada tienen que ver entre sí. Mucho dinero se mueve tras todo esto. Es la nueva "casta" homeopática, palabra de moda de la que me quedo con su primera acepción en el diccionario de la RAE:

Casta:

• "Ascendencia o linaje. Se usa también referido a los irracionales". El subrayado en negrita es mío. Fuente: Real Academia Española.

Todo este preámbulo para informaros, para los que no lo sepáis, de que el pasado día 12 de julio se celebró en muchas ciudades españolas un megasuicidio homeopático. Decenas de personas que se reunieron para consumir cantidades ingentes de "fármacos" ¿¿?? homeopáticos.

Quiero desde esta entrada dejaros referencias de otros blogs que se hicieron eco de esta iniciativa e incluso participaron en ella. Blogueros que - gracias a Dios - sobrevivieron a la iniciativa y no acabaron en urgencias ni en el camposanto:

• Vicente Baos (El Supositorio):  "Un pseudosuicidio con un pseudomedicamento #NoSinEvidencia12J".
• Microsiervos: #NoSinEvidencia: "suicidio homeopático contra la regulación de estos productos por el Ministerio de Sanidad".
• Rafa Bravo (Primum Non Nocere): "Sobredosis homeopática 12/07/2014".
• Destejiendo el mundo: "Convocatoria contra la regulación homeopática del Ministerio de Sanidad #NoSinEvidencia".

Desde el blog "No Sin Evidencia" podemos consultar las personas y entidades que apoyaron esta convocatoria.

Y para finalizar, un par de repercusiones de esta iniciativa en la prensa generalista:

Público:  "El 'suicidio' homeopático no mata".

El Confidencias: "Suicidio homeopático en Madrid".

El Correo: "Suicidio masivo fallido demuestra la falsedad de la homeopatía".

Poco más que añadir a lo ya expuesto. Bueno, sí: seguiremos diciendo #NoSinEvidencia.

Aventuras y desventuras de la "casta homeopática"

Reconozco que este es un tema del que me gusta hablar en este blog... más que nada por la creciente respetabilidad que la homeopatía va adquiriendo. Una extraña respetabilidad que salta fronteras políticas e ideologías varias. Desde sesudos organismos como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hasta partidos políticos de nuevo cuño, unos quieren dar un marco legal a la homeopatía y las bases de algún que otro partido piden su inclusión en el catálogo de prestaciones de la Seguridad Social... ¿¿??

Resulta curioso contemplar a gente y organismos tan dispares, en estructura y pensamiento político, unidos en esta causa tan peregrina como inútil e incluso peligrosa para los pacientes con enfermedades serias y que se decanten por las "medicinas alternativas" en vez de por la medicina convencional. ¿Qué nexo común tienen, qué intereses comparten? 

Un famoso laboratorio de productos homeopáticos ha tenido que pagar la friolera de 12 millones de dólares para librarse de ir a juicio debido a la inefectividad de sus productos en Estados Unidos. Pero al parecer es solo eso, dinero. Porque el laboratorio sigue con su producción de productos milagrosos. Pagamos y seguimos. Y todos satisfechos.

También es curioso, para el que esto escribe, ver que las críticas hacia los que defienden la homeopatía y otras pseudociencias, o al menos quieren "regularizarlas", no son uniformes. Quienes critican a la AEMPS, por ejemplo, apenas han dicho nada sobre las intenciones del círculo de terapias naturales de "Podemos". Incluso se acusa a quienes critican a estos últimos de cosas tan peregrinas como "fachas", "reaccionarios"... ¿Es progresista ser homeópata? ¿La superstición es progresista? No les faltan defensores a los nuevos profetas de la homeopatía, defensores que califican, a los que piensan que todo esto de la homeopatía es una inmensa tomadura de pelo, de "fundamentalistas cientifistas". Ahí queda eso.

A mi me da igual quién defienda - o al menos contemporice con - la homeopatía. Desde este blog seguiremos diciendo #NoSinEvidencia , y defendiendo la práctica clínica basada en las mejores pruebas científicas disponibles. Y no vamos a hacer distinciones entre los defensores de las pseudociencias, sean de derechas  o de izquierdas. Lo diga el PP, lo diga el PSOE, lo diga Podemos o lo diga Rappel.

Tuberculina, el enésimo desabastecimiento

Como en la novela de los diez negritos, donde sus protagonistas iban poco a poco desapareciendo de la escena en "extrañas circunstancias" (asesinados, vamos), cada X tiempo asistimos a la noticia de un nuevo desabastecimiento de fármacos o de determinadas pruebas diagnósticas de uso frecuente. La novela no ha terminado aún ni lleva trazas de hacerlo. Ahora le ha tocado a la prueba de la tuberculina. El desabastecimiento de la misma no es nuevo, ya se estaba dando pero había pasado un tanto desapercibido, quizá debido a las reservas que aún existen de la misma. Pero...

 ... Pero una nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del pasado 11 de junio supone un nuevo jarro de agua fría:

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que continúan los problemas de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis) (Nº Registro: 58281, CN: 685461).".

El suministro  tenía que reanudarse a mediados de junio (es decir, ya mismo) pero ahora en la nota del 11 de junio se nos informa que el aplazamiento es "sine die". Vamos, que la AEMPS ignora cuando se restaurará.

Es difícil - imposible para mi - comprender qué está sucediendo en estos meses con tantos fármacos diferentes y ahora con una herramienta de orientación diagnóstica tan utilizada y con la que los médicos tenemos una dilatada experiencia de uso como es la tuberculina. No parece haber una "única razón"... aunque quién sabe. A la tuberculina se le ofrecen alternativas en la misma nota de la AEMPS con las que los médicos estamos poco o nada familiarizadas y que probablemente sean mucho más caras que el popular PPD.... Lo cierto es que, aunque no padezco excesivamente de conspiranoia... uno comienza ya a estar más que sorprendido. Las razones últimas de estos desabastecimientos masivos resultan oscuras y poco claras. Y el ministerio de sanidad debería dar una explicación al respecto, lo que de momento no ha hecho y me temo que no tiene ninguna intención de hacer.

Os dejo la nota informativa de la AEMPS sobre el desabastecimiento de tuberculina (11 de junio de 2014).

Ni icm cont-07-2014-tuberculina from Cristobal Buñuel

#NoSinEvidencia, declaración final

Hace cuatro semanas que la iniciativa #NoSinEvidencia se difundió por las redes sociales. Este blog, como muchos otros, se unió a la misma. El hecho de dar un extraña respetabilidad a la homeopatía por parte de las más altas autoridades sanitarias de nuestro país fue su detonante. Ayer día 9 de enero sus promotores publicaron en el blog de la iniciativa una declaración final que transcribimos aquí:

Desde que el 9 de diciembre se inició la iniciativa #NoSinEvidencia han transcurrido unas intensas 4 semanas. La denuncia de la apertura del proceso de evaluación y regulación de los llamados “medicamentos homeopáticos” ha puesto voz al sentimiento de la gran mayoría de los médicos, científicos y periodistas que opinan que la homeopatía es una pseudociencia, y que la calificación de medicamentos a dichos productos es una ofensa a la lógica científica que ha proporcionado el mayor grado de bienestar y salud que las poblaciones humanas han conocido.

El esfuerzo que se ha requerido en los dos últimos siglos para avanzar en el conocimiento de las enfermedades y sus tratamientos, con sus beneficios y riesgos, no puede verse equiparado a la sinrazón de una terapéutica del siglo XVIII.

A pesar de la obligación europea de homologar dichos productos, creemos que España podría liderar un movimiento entre sus colegas europeos en contra de dicha equiparación, defendiendo la ciencia como el elemento básico del avance de los pueblos.

En estas semanas, donde miles de personas se han movilizado en apoyo de nuestra iniciativa, hemos unido la voz de químicos, físicos, periodistas, médicos, enfermeras, farmacéuticos y muchas otras personas de diferentes cualificaciones profesionales que desean que la ciencia, con sus limitaciones, sea el motor de una Medicina Basada en la Evidencia -pruebas obtenidas por el método científico – y no en los efectos de falsos placebos con nombre de medicamentos. Un total de 224 blogs de personas y asociaciones así lo avalan.

Los tres impulsores de la iniciativa queremos agradecer el apoyo a todos los que han creído que ésta era una causa digna por la que manifestarse. En este momento, no tenemos planificadas más actividades.

En el momento que aparezcan los primeros “medicamentos homeopáticos” procederemos a su análisis minucioso y seguiremos denunciando su absoluta falta de rigor científico y su inocua e inerte composición.

Desde "Pediatría Basada en Pruebas", por supuesto, estaremos vigilantes sobre la aprobación futura de esos misteriosos medicamentos homeopáticos e informando a la población sobre los mismos.

Nos despedimos de este tema por el momento con un poco de humor...

Toda la información sobre medicamentos en tu smarphone

A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la hemos criticado últimamente mucho en este blog. Por razones fundadas (homeopatía, retirada de la venta al público de la vacuna de la Varicela...). Hoy traemos de nuevo a este organismo a nuestro blog por un motivo digno de aplauso: la creación de una aplicación para móviles que incluye información completa de todos los medicamentos autorizados en España.

La aplicación en cuestión se llama aempsCIMA y está disponible para iPhone, iPad y Android.

En la web de la AEMPS podemos leer qué nos ofrece aempsCIMA:

De cada medicamento se incluyen los documentos oficiales de referencia para el uso correcto de los medicamentos:

• Ficha técnica en formato pdf. La ficha técnica es el documento que autoriza la AEMPS destinado a los profesionales sanitarios y que contiene las indicaciones, posología, recomendaciones de uso, precauciones y contraindicaciones, reacciones adversas, propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas del medicamento, advertencias para uso en poblaciones especiales, embarazo, lactancia, y otra información relevante. 
• Prospecto en formato pdf. El prospecto es la información escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaña al medicamento. 

Información a nivel de medicamento:

• Nombre del medicamento. 
• Documentos de ficha técnica y prospecto. 
• Estado de comercialización y problemas de suministro, si los hay. 
• Nombre del laboratorio titular de la autorización Estado de la autorización del medicamento y fecha Principios activos 
• Grupo y subgrupo terapéutico según la clasificación ATC 
• Información sobre las condiciones de prescripción y uso: necesidad de receta, condiciones especiales de prescripción (ej. uso, diagnóstico hospitalario), posibilidad de publicidad dirigida al público, triángulo negro (medicamento sujeto a seguimiento adicional). 
• Listado con las diferentes presentaciones del medicamento. 

Información a nivel de las presentaciones de cada medicamento:

• Nombre de las presentaciones. 
• Código nacional. 
• Fecha de la última modificación del estado de autorización. 

Otra Información: 

• Búsqueda por descripción clínica (principio activo, forma farmacéutica, dosis o código ATC). 
• Listado de los medicamentos no sustituibles por el farmacéutico (medicamentos biológicos, con principios activos de estrecho margen terapéutico, de especial control médico, o del aparato respiratorio de administración por vía inhalatoria). 

En total, más de 20 campos de información para cada medicamento. ¿Cómo se puede buscar la información de un medicamento? 

• Por el nombre del medicamento. 
• Por el laboratorio Titular de la autorización de comercialización. 
• Por principio activo. 
• Por el código nacional. 
• Por el código ATC. 
• Por el número de registro. 
• Por Grupo terapéutico.

Podéis acceder a la información completa de aepsCIMA en la siguiente nota informativa de la AEMPS. Y enhorabuena por esta iniciativa que nos va a ser de mucha utilidad a todos los profesionales sanitarios y a todo el público en general.

Aplicación aempsCIMA de la AEMPS from Cristobal Buñuel

Homeopatía: ¿la memoria del agua?

Empezó el mes en nuestro blog de forma muy "homeopática" a partir de la famosa frase emitida desde la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): "No todos los fármacos homeopáticos tienen que demostrar eficacia". 

Continuó con la adhesión, el 9 de diciembre, al movimiento #NoSinEvidencia, pues nos adherimos a cualquier cualquier movimiento que combata, con la razón y el método científico, éste o cualquier otro atisbo de "pensamiento mágico" aplicado a nuestros sufridos pacientes. Y recientemente informábamos sobre la "cacerolada homeopática" del 17 de diciembre. 

Hace unos días me escribió un compañero pediatra, recordando este tema, sobre el que se sentía contrariado y digamos que indignado. José Manuel Fernández Menéndez es pediatra en el Hospital de Cabueñes (Gijón, Asturias), pero ante todo es un amante del pensamiento racional y de la epistemología. Mi amistad y mi admiración a José Manuel se volvió inquebrantable desde que, ya en el lejano año 2006, nos regaló con un editorial en Evidencias en Pediatría bajo este título: "¿Es posible cambiar el paradigma reflujocéntrico?"... un editorial que a día de hoy sigue siendo mi preferido en una revista con tantos editoriales gloriosos. 

Pues bien, con el mismo dominio de los principios de verdad, objetividad, realidad y justificación que en su momento planteó para esa editorial, hace 3 años José Manuel escribió este artículo sobre la homeopatía en la revista "Cuaderno Cultural Prímula", revista editada dos veces al año en el Hospital de Cabueñes. El artículo en cuestión merece una total y profunda lectura (ver las páginas 28-30) y está escrito en respuesta a un amplio reportaje el año 2010 en El País titulado “La Homeopatía ¿quimera o ciencia?”. 

Lo dicho, nada como leer el artículo. Pero os dejo algunos párrafos, a modos de perlas: 

"Es urgente escribir una carta, o un libro completo, denunciando las incongruencias, las falacias, las trampas, los engaños, los errores, las garrafales mentiras -por usar con rabia, Celaya viene en mi ayuda, mordiendo erre con erre, el castellano vulgar y aquilatado que hablamos cada día- de esa tremenda bola de nieve echada a rodar en el siglo XVIII por un, tal vez, bienintencionado alemán, Samuel Hahnemann, quien, probando una pequeña cantidad de quinina, experimentó frío y fiebre como si padeciese la malaria que la quinina combate, y de esa irrelevante circunstancia dedujo que lo que produce síntomas en un sano, en pequeña cantidad, curará a un enfermo. Si esta tontería se dice en latín –similia similibus curantur- parece la repera y dándole un nombre pomposo, homeopatía, ni te cuento". 

"En espera de ese cada vez más urgente y necesario libro que denuncie pormenorizadamente las majaderías de la homeopatía, que arroje la homeopatía al basurero de la superstición, deseo sugerir dos breves textos donde el lector interesado puede encontrar provechosas aclaraciones al respecto de la malhadada ocurrencia de Samuel Hahnemann. El primero es el artículo de Alfonso Fernández Tresguerres publicado en el número 57 de la revista El Catoblepas y titulado: “Médicos y Magos. A propósito de la homeopatía”. El segundo es un apartado del capítulo 10, del libro de divulgación científica “Los Hilos de Ariadna” (Debate, primera edición septiembre de 2007) escrito por Manuel Lozano Leyva y titulado: “El divertido tránsito del infinitésimo al cero. La homeopatía”. 

Empezó el mes con el debate de la necesidad de pruebas que demuestren la eficacia y seguridad de la homeopatía. Y finaliza el mes (y el año) con el mismo tema... y lo hacemos con este artículo que, aunque escrito hace 3 años, tiene su absoluta vigencia. 

Termina un año complicado. Y no tenemos seguridad que el 2014 sea mejor. Por ello, no valen medias tintas con nada, menos tratándo con la ciencia y la conciencia. Y este tema lo es...

Más sobre #NoSinEvidencia: cacerolada homeopática

La iniciativa #NoSinEvidencia, de la que ya hemos hablado en este blog y nacida para combatir, a la luz de la razón y del método científico, las intenciones de nuestra pintoresca AEMPS para dar "patente de corso" a la homeopatía en nuestro país, ha añadido recientemente dos vídeos. Los podéis ver en el blog de la iniciativa pero también os los voy a insertar en esta entrada.

El primero de los dos vídeos explica el Manifiesto de la iniciativa:

...Y el segundo de ellos es la manifestación activa de nuestra protesta en forma de cacerolada. Cacerolada homeopática, por supuesto. Cuelgo este vídeo hoy aunque la cacerolada en cuestión tuvo lugar en las redes sociales el pasado martes a las 21 horas. Pero en fin, uno no llega a todo. Y la cacerolada sigue vigente, hoy igual que hace 48 horas.

Desde este blog os seguiremos informando sobre las actividades de esta iniciativa con el fin de que la irracionalidad no sea la norma en la toma de decisiones a la hora de aprobar o no determinados productos de uso sanitario.

No sin evidencia

Hace unos días hablábamos en este blog de las declaraciones de la directora de la AEMPS acerca de la homeopatía. Declaraciones preocupantes y asombrosas.

Los que seguís éste y otros blogs sanitarios ya estaréis familiarizados con muchas "iniciativas colaborativas conjuntas" cuando un tema de interés sanitario global así lo requiere: "Gripe y Calma", "Mi vida sin Ti"... son sólo dos ejemplos.

Pues bien, este blog se adhiere a una nueva iniciativa motivada por las ya famosas declaraciones de la directora de nuestra AEMPS. Y nos adherimos, punto por punto, al manifiesto que podéis leer bajo estas líneas. Y, por supuesto, seguiremos combatiendo con la razón y el método científico éste y cualquier otro atisbo de "pensamiento mágico" aplicado a nuestros sufridos pacientes. Su salud está en juego.

Manifiesto homeopatia from Cristobal Buñuel

'No todos los fármacos homeopáticos tienen que demostrar eficacia', AEMPS dixit

Uno con los años cree haberlo visto - casi - todo en el mundo de la Sanidad. Con asombro unas veces, indignación otras y espanto unas cuantas.

No sé en cual de los dos últimos calificativos encuadrar las declaraciones de nada menos que la directora de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en una entrevista publicada ayer en el diario "El Mundo". La frase que encabeza esta entrada es el titular principal de dicha entrevista: "'No todos los fármacos homeopáticos tienen que demostrar eficacia'". Ahí queda eso.

La entrevista no tiene desperdicio. La AEMPS es quien hace y deshace en España en cuanto a autorización (o no) de fármacos y otros productos como las vacunas. Por cierto, y hablando de estas últimas, los pediatras y los padres y madres de este sufrido país estamos aún esperando una explicación coherente de qué es lo que ha sucedido con la vacuna de la Varicela. ¿Por qué se suspendió su comercialización? Expediente X, padres desorientados y pediatras indignados.

No voy a gastar en esta entrada ni una sola línea para rebatir la "eficacia" (probadamente inexistente) de la homeopatía. Al fin y al cabo, a la propia AEMPS parece importarle poco. Intentar demostrar la eficacia de la homeopatía es como intentar demostrar - ejemplo que ya he puesto alguna vez - que la Tierra no es plana (hay gente que aún lo piensa). O que los burros no vuelan.

Mientras redacto esta entrada veo que más bien me siento indignado. Más que sorprendido, muy indignado. Ayer en la lista de distribución PEDIAP se habilitó una recogida de firmas para pedirle al Ministerio de Sanidad algo tan básico como que exija pruebas de eficacia de los productos homeopáticos para su comercialización como medicamento. Si estás de acuerdo, amable lector, firma y difunde la encuesta. Que el "pensamiento mágico" no rija las decisiones del Ministerio. Ni de nadie.

Publicación de la guía "Cosméticos seguros para niños pequeños"

El uso de productos cosméticos de uso pediátrico está experimentando un enorme crecimiento. Cremas, pomadas, toallitas... un sinfín de productos de uso muy frecuente. Sobre los cuales era necesario establecer algún tipo de regulación en cuanto a su composición y envasado.

Podemos leer en la web de la AEPap   que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado la traducción de un importante documento del Comité de Expertos en Productos Cosméticos (P-SC-COS) del Consejo de Europa, que recopila una serie criterios de seguridad recomendados en relación con la evaluación de la seguridad de productos cosméticos para niños menores de tres años.

La guía en cuestión hace hincapié muy especialmente en la seguridad de los mismos. Un aspecto fundamental a cualquier edad pero aún más en niños pequeños.

Podéis descargar el documento completo desde la web de la AEPap o bien desde esta misma entrada.

Cosmeticos seguros para-ninos_peque from Cristobal Buñuel

... Y nos quedamos sin cefadroxilo

Al parecer, el laboratorio fabricante del antibiótico cefadroxilo, cefalosporina de primera generación, ha suspendido la comercialización de su presentación pediátrica. No es una buena noticia. Este antibiótico, por su perfil y por su facilidad de dosificación (cada 12 horas) constituía un recurso muy útil para tratar diversas infecciones bacterianas en el ámbito comunitario.

Otras opciones "equivalentes" al cefadroxilo, de espectro antibacteriano similar, resultan o bien más caras o peor toleradas.

El Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría ha emitido un informe técnico sobre esta situación (lo adjuntamos bajo estas líneas). El posicionamiento del Comité es claro:

"Tras la retirada de este medicamento, no tenemos disponible en España de ninguna cefalosporina de 1.ª generación en forma de solución o suspensión oral (cefalexina, cefradina y cefadroxilo), antibióticos de primera elección básicos para el tratamiento de las patologías comentadas anteriormente en niños, al no presentar una adecuada alternativa, lo que conlleva un problema mayor en cuanto a la farmacoepidemiología. El Comité de Medicamentos ha puesto en conocimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) esta preocupante situación y solicita de ese organismo su intervención para paliar este importante problema..

Al parecer, la AEMPS ya ha iniciado los pasos para conseguir de nuevo que los pediatras podamos volver a prescribir cefadroxilo en suspensión en nuestro país. Ojalá sea así. Esperemos acontecimientos.

...Y ahora, sin vacuna frente a la Varicela

Nuestras autoridades sanitarias parecen haber adoptado una nueva actitud frente a las vacunas "no obligatorias" (ninguna lo es). Me refiero a las que no son financiadas por el Sistema Nacional de Salud. Hace semanas ya nos hicimos eco de la nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anunciando la no comercialización de la nueva vacuna frante al meningococo B. Ya nos sorprendimos entonces de que ni siquiera estuviera disponible en farmacias...

.. Y ahora está desapareciendo de las farmacias la vacuna frente a la Varicela. Hasta ahora, quien pudiera pagarla podía comprarla y administrársela a su hijo. Ya no será posible excepto - cómo no - en aquellas comunidades autónomas en las que ya estaba incluida en el calendario vacunal en los primeros años de vida (que es cuando esta vacuna tiene sentido, no a los 12-14 años cuando el 90% de los niños ya han pasado la enfermedad. Es de suponer que criterios economicistas se hayan impuesto, nuevamente, a los criterios de salud pública. El signo de los tiempos que vivimos.

Todas las sociedades científicas implicadas en el tema vacunal han protestado como es lógico. Os copio y pego la nota conjunta de tres sociedades: Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatria (AEP), Asociación Española de Vacunología (AEV) y Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH).

"DESABASTECIMIENTO DE VACUNAS DE LA VARICELA EN LAS OFICINAS DE FARMACIA ESPAÑOLA"

Las sociedades científicas más vinculadas con el empleo de vacunas manifestamos nuestra extrañeza y preocupación ante el desabastecimiento de vacunas de la varicela que se está produciendo en numerosas oficinas de farmacia españolas. 

En España están registradas dos vacunas de la varicela. Una de estas vacunas (Varilrix®) está restringida al uso hospitalario, a nuestro parecer de modo injustificado, sobre todo tras la reciente modificación de su ficha técnica. La otra vacuna (Varivax®) estaba disponible hasta fechas recientes en las oficinas de farmacia. 

Por el momento, no tenemos conocimiento oficial, es decir, por parte del Ministerio de Sanidad o de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de ninguna circunstancia que explique este desabastecimiento, como podría ser un eventual problema de producción, de distribución o de seguridad. 

El desabastecimiento se está produciendo en la mayor parte de las comunidades autónomas, aunque no en todas. El laboratorio fabricante de Varivax® refiere que tiene lotes de vacunas disponibles, pero que están retenidos. Esperamos que el Ministerio de Sanidad y la AEMPS se manifiesten lo antes posible y sobre todo que se pueda poner fin a esta anómala y extraña situación. 

La vacunación frente a la varicela en la primera infancia, es decir, desde los 12 meses de edad, ha demostrado ser beneficiosa en numerosos estudios y países con vacunación universal, como Estados Unidos, Canadá, Australia, Uruguay, así como países europeos como Alemania, Grecia, Letonia y algunas regiones italianas. En el resto de países europeos, la vacuna se encuentra disponible en las oficinas de farmacia para su prescripción libre. 

En España, solo dos comunidades autónomas (Madrid y Navarra) y las ciudades autónomas (Ceuta y Melilla) vacunan de forma gratuita a los niños en el segundo año de vida. Los datos de efectividad comunicados por las comunidades de Madrid y Navarra, donde está implantada la vacunación universal desde los años 2006 y 2007 respectivamente, son espectaculares. En el resto de comunidades se vacuna a partir de los 12 años, edad a la que el 90 % de los niños ya han pasado la varicela de forma natural (hasta en un 15% de casos con algún tipo de complicación) o han sido vacunados siguiendo las recomendaciones del CAV de la AEP. Con este desabastecimiento en las comunidades sin vacunación financiada, se priva del uso de este producto sanitario y de sus demostrados beneficios a aquellas personas que deciden su empleo siguiendo lo recomendado por sus médicos. 

Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatria (AEP) 

Asociación Española de Vacunología (AEV) 

Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH)

2 de septiembre de 2013"

Meningitis B, sin vacuna disponible en España para toda la población

Basta ya de jugar con las vacunas. Basta ya de restricciones absurdas. Que, además, pueden significar - literalmente - la muerte para algunos niños y adolescentes. Basta ya de que sean criterios economicistas y no criterios basados en buscar un óptimo nivel de salud de la población los que rijan la política vacunal de nuestro país.

Los pediatras sabemos de la peligrosidad, de la letalidad, del famoso meningococo B. Encontrar una vacuna que pueda prevenir la morbimortalidad producida por esta bacteria ha sido durante décadas un objetivo prioritario. Hemos sido testigos esperanzados de cómo, en los últimos años, se han ido produciendo avances importantes para conseguir crear una vacuna que prevenga la enfermedad meningocócica invasiva por el meningococo B. Hemos respirado tranquilos cuando al fin se ha logrado. Pero...

... Pero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha decidido que el uso de esta vacuna debe quedar restringido al ámbito hospitalario. La incorporación de esta vacuna al calendario oficial de vacunaciones queda, de este modo, muy, muy lejos. Decisión incomprensible para cualquier pediatra asistencial. Más incomprensible aún por cuanto ni siquiera se dispondrá de esta vacuna en las farmacias para que quien lo desee la compre para sus hijos. 

La política sanitaria española en materia de vacunaciones es demencial. Así, a los 19 calendarios vacunales que existen en nuestro país, hemos de añadir la anémica propuesta de calendario vacunal único, el "minicalendario" aprobado por el Consejo Interterritorial de Salud, que tanta estupefacción ha despertado entre los profesionales sanitarios por excluir numerosas vacunas. Seguimos ahorrando en temas muy sensibles. En un contexto de crisis económica como la que padecemos, se me antoja del todo punto incomprensible que las vacunaciones sean un campo en el que se pueda recortar.

...Y, volviendo a la vacuna contra la meningitis B, podemos leer que en Italia, país muy similar al nuestro en términos de desarrollo y de crisis económica, la Agencia Italiana de Medicamentos ha aprobado su uso. Y ya se está estudiando su inclusión en los calendarios vacunales. España, con su absurdo minicalendario único, su heterogeneidad vacunal geográfica totalmente injustificada y sus restricciones a la comercialización de la vacuna contra la meningitis B, se pone a la cola de Europa en materia vacunal.

Diversas sociedades científicas españolas han protestado oficialmente por la decisión de la AEMPS. ¿Servirá de algo? No tengo demasiadas esperanzas. Os dejo bajo estas líneas el texto del comunicado de la Asociación Española de Pediatría, la Asociación Española de Vacunología y la Asociación Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene. 

Comunicado AEP AEV SEMPSPH Vacuna Meningococo B from Cristobal Buñuel

Ola de calor y uso de medicamentos: cuidado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado una nota informativa sobre el riesgo de sufrir un golpe de calor que suponen determinados medicamentos para algunos colectivos poblacionales (entre ellos los lactantes y los niños).

Entre los mensajes clave de la nota se destaca que "Los principales grupos de población en situaciones de calor extremo son los ancianos, los lactantes y los niños, las personas con una afección crónica que requieran medicamentos y las personas dependientes". Y en cuanto a los medicamentos que pueden incrementar el riesgo de un golpe de calor, se clasifican en cuatro categorías:

"En caso de ola de calor algunos medicamentos pueden agravar el síndrome de agotamiento–deshidratación o de golpe de calor, principalmente como los siguientes: 

• Medicamentos que provocan alteraciones en la hidratación y / o trastornos electrolíticos. 
• Medicamentos que pueden afectar la función renal.
• Medicamentos cuyo perfil farmacocinético puede ser afectado por la deshidratación. 
• Medicamentos que pueden alterar la termorregulación central o periférica".

Respecto a los médicos se hacen algunas consideraciones genéricas de gran importancia:

"Se recomienda a los profesionales sanitarios: 

• Revisar la lista de los medicamentos de prescripción médica o de automedicación, utilizados por el paciente, e identificar aquellos que pueden alterar la adaptación del organismo al calor (ver tabla recapitulativa). 
• Reevaluar la necesidad de cada uno de los medicamentos y suprimir cualquier medicamento que parezca ser inadecuado o no indispensable; en particular prestar atención a los pacientes mayores en tratamiento con medicamentos neurotóxicos. 
• Evitar la prescripción de medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente nefrotóxicos en caso de deshidratación. 
• En caso de fiebre, evitar la prescripción de paracetamol debido a su ineficacia para tratar la insolación y por el posible empeoramiento de enfermedad hepática, a menudo presente. 
• Cuando se prescriba un diurético, se debe verificar que la ingesta de líquidos y de sodio están adaptadas. 
• Recomendar a los pacientes que no tomen ningún medicamento sin consejo médico, incluidos los medicamentos sin receta".

La nota informativa es mucho más amplia y de lectura más que recomendable. Podéis acceder a ella desde este enlace o bien descargarla desde esta misma entrada:

Ola calor 2012

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Errores en la dosificación del paracetamol intravenoso

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dispone de una cuenta propia en Twitter. Y gracias a ella es posible enterarse de cualquier alerta de interés pediátrico referente a algún fármaco.

Ya hemos hablado en este blog de los errores de dosificación del paracetamol, antitérmico tan usado como peligroso si se cometen fallos en el cálculo de la dosis necesaria: "El paracetamol no es inofensivo" y "Insistiendo: cuidado con el abuso de paracetamol...". Ayer, la AEMPS emitía una nota informativa (que podéis leer al final de estas líneas) sobre errores de dosificación del paracetamol cuando es administrado de manera intravenosa.

Como se refiere en la nota, os copio y pego el quid de la cuestión:

Se han producido casos de sobredosis con la administración IV de Perfalgan® 10mg/ml solución para perfusión en niños (debido a la confusión entre miligramos y mililitros) y en adultos de ≤50 kg de peso.

Para prevenir este riesgo se recomienda prescribir la dosis de paracetamol en mililitros. Para los pacientes, tanto adultos como niños, de ≤50 kg los cálculos de dosificación se realizarán en función del peso.

Esta confusión entre mg y ml es mucho más común de lo que se piensa y puede afectar a otros medicamentos. Por ello es conveniente calcular la dosis a administrar en mililitros con el fin de minimizar cualquier posibilidad de error.

Por cierto: hay quien piensa que mililitro y centímetro cúbico son diferentes maneras de medir cantidades de volumen líquido... Aunque parezca una tontería, es preciso recordar - y aprovecho la oportunidad que brinda la nota de la AEMPS - que un mililitro es lo mismo que un centímetro cúbico: 1 ml = 1 cc. Más información, para quien la necesite, en - cómo no - la Wikipedia.

Os dejo la nota de la AEMPS:

Aemps error dosificacion paracetamol intravenoso

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Aumento de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial con atomoxetina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sigue emitiendo notas sobre fármacos de uso pediátrico.

En esta ocasión es el turno de la atomoxetina, fármaco indicado en el trastorno de déficit de atención con/sin actividad en niños mayores de 6 años y adolescentes.

Al parecer, la mayoría de sujetos tratados con este fármaco experimentan un leve aumento de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial. Pero en una proporción de estos pacientes (6-12%), dicho aumento llega a ser importante desde el punto de vista clínico: nada menos que un incremento en más de 20 latidos por minuto y/o 15-20 mm de Hg en la presión arterial.


En vista de estos nuevos datos, la AEMPS ha emitido unas nuevas recomendaciones sobre el uso de atomoxetina que hemos de tener muy presentes:

• El uso de atomoxetina está contraindicado en pacientes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves en los que se puede esperar un deterioro con un incremento en la presión arterial o en la frecuencia cardiaca clínicamente importante.
• En aquellos pacientes en los que se esté considerando el tratamiento, se recomienda realizar un minucioso examen físico e historia clínica para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca.
• Atomoxetina debe utilizarse con precaución en pacientes que pudiesen empeorar por un aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, tales como pacientes con hipertensión, taquicardia, o enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.
• La frecuencia cardíaca y la presión arterial se deben medir y registrar en todos los pacientes antes de que comiencen el tratamiento con atomoxetina, así como después de cada ajuste de dosis y al menos cada 6 meses durante el tratamiento. Si el paciente desarrolla síntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento, debe ser remitido a un cardiólogo para una evaluación inmediata.

Es de agradecer el interés de la AEMPS en su realización de revisiones sobre la seguridad de fármacos de uso pediátrico. Y en cuanto al TSAH y su tratamiento, recordemos pediatras, neuropediatras y psiquiatras que este trastorno requiere un proceso diagnóstico exhaustivo y prolongado en el tiempo (evitando la posibilidad de los falsos positivos), que la atomoxetina no es un fármaco de primera elección y que el tratamiento se debe completar con terapia cognitivo-conductual.

Os dejo la nota de la AEMPS sobre la atomoxetina bajo estas líneas.

Nota informativa de la AEMPS sobre atomoxetina

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